積極投身幹細胞研究

■淡水院區內科部副主任‧心臟內科主治醫師葉宏一


組織器官因老化或疾病而功能衰退或喪失是個體生命結束的主要原因。

然而,組織器官具有自我修補的能力,如果能強化組織器官自我修補的能力,不僅可用來治療疾病也能對抗老化,近年來的研究顯示幹細胞在組織器官自我修補的過程中扮演極重要的角色。


有別傳統的幹細胞治療

許多臨床研究也顯示幹細胞具有治療疾病的能力,並可結合基因治療來強化其功能。然而幹細胞治療的執行與傳統治療疾病的方式相差甚多。

目前大家所熟悉的治療方式不外乎是外科手術、器械植入或藥物投予,而且器械與藥物都是由醫材藥廠供給,使用前並不需要太複雜的準備,而在幹細胞治療中幹細胞的取得、準備、運送與投予,都必須在嚴密的監控中執行,以確保病人的安全與治療的效果,而且由於尚在人體試驗中,每一步驟都需結合專業與研究。


投入幹細胞發展

本院在蔡院長上任後成立的「組織與器官再生中心」,其任務即是發展幹細胞治療。

本中心的特色除了前面提及的,研究所占的比率甚高外,更須整合不同的專業。由於幹細胞治療目前在世界各先進國家仍然處於臨床試驗階段,在國內實施也須符合法規申請人體試驗,待主管機關同意後方能執行,而提出申請之前需準備完整的動物實驗數據,設計人體試驗施行的步驟,其中幹細胞的取得、準備與運送更須符合GTP(Good Tissue Practice,人體細胞組織優良操作)的規範。

至於治療的方式,例如單次或多次、給予途徑的決定、治療後安全與療效的監測……,以上種種牽涉到多種專業而且環環相扣缺一不可。

本院在執行競爭力提升計畫至今有多個計畫進行幹細胞的研究。


造福更多病人

這幾年來,多科也積極參與國際性的臨床研究計畫,累積了許多人體試驗的寶貴經驗,這些對本中心的任務推動有莫大助益,當務之急即是整合各種資源。

至於幹細胞治療運用的方向,首先會以缺血性疾病為目標。

由於組織器官的功能衰退與動脈粥狀硬化導致供應組織器官的血流不足有密切關係,而造成國人最多死因的心血管疾病也主要是動脈粥狀硬化導致的血管阻塞性病變,因此本治療的推動將可造福多數的病人。

而且本院在蔡院長上任後也陸繼成立「心血管中心」、「週邊血管中心」與「腦血管中心」。至於「組織與器官再生中心」的發展可為上述三個中心提供最先進的治療。目前多種來源的幹細胞皆有治療缺血性疾病的效果。


以缺血性疾病為治療之首

在本院競爭力提升計畫中就有胚胎幹細胞、胎盤幹細胞、骨髓幹細胞與血液幹細胞。其中,胚胎幹細胞的使用有倫理的爭議,胎盤幹細胞有排斥的考量。而自身骨髓和血液所取得的幹細胞無上述的問題,也是在臨床研究上最廣為使用的。

因此上述兩種來源的幹細胞將為發展的重點。所針對的疾病則以週邊血管病變為優先考量其次是缺血性心臟病,再陸續推廣至各種缺血性疾病。


整合各方資源全力投入

本中心由核心實驗室、人體試驗申請小組和人體試驗執行小組所組成。其中主要的核心實驗室位於醫研部,結合幹細胞治療與基因治療的研究基礎,負責幹細胞的取得、製備、強化、功能檢定與動物實驗。

合作單位包括動物心導管室、動物實驗室與GTP實驗室。而人體試驗申請小組負責人體試驗計畫的設計、撰寫與申請,由熟稔人體試驗的臨床醫師與專業人員來組成。

至於人體試驗執行小組由臨床醫護人員所組成,負責病患的篩檢、治療的執行與治療後安全與效果的評估。其中負責安全與效果評估的人員獨立於其他負責治療執行的人員,以確保試驗的客觀性,維護受試者的安全。

此外,本中心業務的推動尚需與其他部門合作。

目前本中心仍在草創之初,然而組織架構雛型之核心實驗室,以醫研部生理二實驗室為主軸,並結合其他從事幹細胞研究與基因治療研究的實驗室。所需合作的動物實驗室也設備完整,而動物心導管室與GTP實驗室也即將興建;人體試驗申請小組與執行小組則延攬了本院人體試驗與心臟醫學的專才。


中長程執行計畫

工作的目標,短程是使用GTP實驗室及動物心導管室執行大型動物之幹細胞治療以及撰寫人體試驗計畫與申請,中程目標為執行幹細胞治療之人體試驗,並承攬研究,運用GTP實驗室與動物心導管室為育成中心廠商執行實驗;長程目標則是持續發展基礎研究結合幹細胞與基因治療開發新的治療項目。

未來工作的推動除了強化組織架構落實分工外,將積極參與多國幹細胞治療的人體試驗並與國際知名的幹細胞治療團隊合作交流。


強化能力提升服務

本中心成立的預計效益為提升本院臨床重症服務能力、學術研究能力與研究地位。

期待本中心的設立能幫助本院達成醫學中心六大任務中的「提供重、難症醫療服務」、「創新研發,帶動醫療健康產業之發展」、與「在國際間能持續提升其醫療成就地位」。竭誠歡迎有識之士的加入。


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