馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

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※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕紀念醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

 

 A:適用對象

    1. CIRB主審單位審核通過,送至本會進行副審追認。
    2. 本會追認主審醫院審核通過之最新版本文件,惟與受試者相關者(如受
        試者同意書務必使用本會版本)仍需經本會審查。

  B追認程序說明

    1. 收到CDE系統通知 試驗委託者於線上系統完成資料上傳,同時將紙
       本文件一正一副送至本會
簡易審查通過(入會討論) 核發核准
       函
近期會議核備。
    2. 本會編號沒有「
e」編碼之試驗案,請檢送紙本文件一正二副至本會進
       行審查。

  C作業原則

     1. 審查/追認費用:新案-63,000元(含稅);修正案-10,500(含稅)。
     2. 同意函:CIRB主審單位通過之案件,其新案、修正案採副審方式追認
        核發核准函
(CRFIB修正送件一份正本即可,採追認主審醫院追認方  
        式不核發核准函)
;期中、結案、終/中止等,依本會各類審查程序辦
        理。

     3. 期中報告:依本會審查程序辦理。
     4.
期末報告:依本會審查程序辦理。

 D. 新案檢送清單:
    
1. 本院人體試驗審核表
    
2. 繳款收據及繳費單影本(印於同一面)
    
3. 本院人體試驗申請表
    
4. 中英文計畫書摘要(加註版本日期)。
    
5. 詳細計畫書(請本院PI於首頁空白處簽名)。
    
6.藥品臨床試驗內容摘要
     7. 受試者同意書(請本院PI於首頁空白處簽名)
     8
. 受試者同意書取得流程。
     9
. 檢體外送及儲存申請表
   
10. 本院DSMP表單,並請檢附DSMB文件(DSMB可檢附廠商或主審單位的文件)
   
11.與受試者相關文件,如CRFIB、問卷、受試者小卡、海報等(均請
         本院
PI於首頁空白處簽名)。
   
12. 藥商許可執照(或在台營業登記證)。
   
13. 本院試驗主持人、協同主持人及研究護士之資格文件,說明請參考
    14. 本院試驗主持人、協同主持人及研究護士之利益迴避聲明書
    15. 主審單位通過之資料:核准函、公文、審查意見及回覆資料(若IB
         CRF未列在核准函上的文件,請檢附主審單位簽收單。)

E. 修正案檢送清單
     1. 公文。
     2. 人體試驗計畫修正申請表
     3. 修正前後對照表(請本院PI於首頁空白處簽名)。
     4. 修正後文件(人體研究申請表、本院受試者同意書、受試者相關文
        件、檢體外送申請表、計畫主持人或協同主持人相關資料等,請於修
        正標示註記)。

     5. 主審單位通過之資料:核准函、公文、審查意見及回覆資料(若IB
        CRF未列在核准函上的文件,請檢附主審單位簽收單。)