馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

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※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

 

 

 A. 適用對象

      JIRB已審查通過,送至馬偕人體研究倫理審查委員會進行追認者。

  B. 追認程序:

      收到JIRB來文及申請文件 → IRB製發送件通知予試驗申請者

      → 試驗申請者送件申請 → 審查通過核發同意函  

  C. 追認費用(含稅)新案-21,000元;修正案-5,250元/10,500元。

  D. 新案:

     1. 本院人體試驗審核表 
     
2. 繳款收據及繳費單影本(印於同一面)
     
3. 本院人體試驗申請表 
     
4. 中英文計畫書摘要(加註版本日期)。
     
5. 詳細計畫書(請本院PI於首頁空白處簽名)。
     
6. 藥品臨床試驗內容摘要(請本院PI於首頁空白處簽名)
     7. 受試者同意書(請本院PI於首頁空白處簽名) 
     8. 受試者同意書取得流程。
     9
. 檢體外送及儲存申請表 
     10. 與受試者相關文件,如CRFIB、問卷、受試者小卡、海報等(均請
           本院
PI於首頁空白處簽名)。
     11. 藥商許可執照(或在台營業登記證)。
     12. 本院試驗主持人、協同主持人及研究護士之資格文件,說明請參考。
     13. 本院試驗主持人、協同主持人及研究護士之利益迴避聲明書 。
     14. 主審單位通過之資料:核准函、公文、審查意見及回覆資料(若IB
           CRF等未列在核准函上的文件,請檢附主審單位簽收單。)

  E. 修正案、期中報告、期末報告IRB製發送件通知予試驗申請者




 

 

更新日期: 2016.06.01