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本標準作業程序主要目的在於提供任何經人體試驗委員會核准的試驗進行時所發生的嚴重不良事件及非預期事件於追蹤報告時之指引。計畫主持人必須在嚴重不良事件發生後，立即於規定之時間內通報至人體試驗委員會，非預期事件亦需於持續審查報告內說明。 |
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試驗過程中有時發生非預期性的風險，可能影響到風險/效益比率之相關資訊應該快速地通報至人體試驗委員會，並且由人體試驗委員會檢視評估，以確保受試者受到足夠的保護。 |
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非預期風險包含計畫主持人認為可能對受試者之權益、福祉或安全有不良影響之任何事件。 |
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2.範圍 |
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此本標準作業程序適用於由計畫主持人、數據與安全性監測委員會、試驗委託者、實地安全監測者、人體試驗委員會委員或其他相關團體所提報嚴重不良事件及非預期事件報告之檢視評估。相關法規摘要如下： |
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 名詞定義：依據行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則
(94.01.06.)及藥品優良臨床試驗規範(91.09.20.） |
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藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應
與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
*主管機關公告之嚴重藥品不良反應項目為：死亡、危及生命、
導致病人住院、造成永久性殘疾、延長病人住
院時間、需作處
置以防止永久性傷害、先天性畸形。 |
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不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情
況與試驗間不一定具有因果關係。 |
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未預期藥品不良反應：本質或嚴重程度不符合現有藥品資料(例如：
未上巿藥品的主持人手冊或已上巿藥品的仿單或藥品
特性摘要)之藥品不良反應。 |
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通報時效及說明: |
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4.1本院嚴重不良事件 |
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依計畫性質，院內嚴重不良事件(SAE)通報範圍及時效如下： |
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(1)藥品類： |
 試驗若有試驗委託者，受試者發生任何嚴重不良事件，試驗
主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。
院內SAE通報人體試驗委員會範圍為：
計畫於本院人體試驗委員會核准後並進行收案，其受試者
發生之未預期嚴重
不良事件。
未預期之死亡或危及生命之嚴重不良
事件：應於獲知日
起
七日內通報人體試驗委員會，並在獲知日起十五日內
提供詳細書面資料。
未預期之死亡或危及生命以外之嚴重不良
事件：應於獲知
日起十五日內通報人體試驗委員會，並提供詳細書面資料。
(有試驗委託者之計畫，請試驗委託者依規定時效自行通報
衛生署)。
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(2)新醫療器材類： |
依據「醫療器材優良臨床試驗基準」第一百零六條，受試者發
生未預期之嚴重不良事件，
應通報人體試驗委員會。
計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生非預期之死亡
或危及生命之嚴重不良事件，應於獲知日起七日內通報人體試
驗委員會；上述以外之非預期嚴重不良事件，應於獲知日起十
五日內通報人體試驗委員會。(有試驗委託者之計畫，請試驗
委託者依規定時效自行通報衛生署)。
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(3)新醫療技術類： |
依據「人體試驗管理辦法」第十二條，受試者於人體試驗施
行期間發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒
或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能
導致永久性傷害之併發症之情事，應通報。
計畫主持人或試驗委託者應於得知事實後七日內通報人體試
驗委員會。有試驗委託者之計畫請試驗委託者依規定時效自行
通報主管機關。 |
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4.2
他院嚴重不良事件：其受試者發生未預期且相關之嚴重藥品不
良反應，應於獲知日起十五日內通報人體試驗委員會，並提供
詳細書面資料。 |
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4.3
國外SAE通報說明： |
