馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

首頁/最新消息

  本會公告

  衛生福利部公告

  課程訊息

關於馬偕人體研究倫理審查委員會

  年度會期

  委員會章程

  委員會委員資訊

  委員會作業方針手冊

  審查費規則

  聯絡本會

  會議紀錄

試驗申請相關說明及表格

  eIRB線上審查系統

  申請表格

  修正/期中/期末表格

  試驗偏差 通報表/
    其他表

追認JIRB案件說明

追認CIRB案件說明

專藥申請

SAE通報

檢體採集

網路資源

標準作業流程

 

 

※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕記念醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

 

1.本會規定         2.檢附文件

 1.目的

本標準作業程序主要目的在於提供任何經人體研究倫理審查委員會核准的試驗進行時所發生的嚴重不良事件及非預期事件於追蹤報告時之指引。計畫主持人必須在嚴重不良事件發生後,立即於規定之時間內通報至人體研究倫理審查委員會,非預期事件亦需於持續審查報告內說明。

試驗過程中有時發生非預期性的風險,可能影響到風險/效益比率之相關資訊應該快速地通報至人體研究倫理審查委員會,並且由人體研究倫理審查委員會檢視評估,以確保受試者受到足夠的保護。

非預期風險包含計畫主持人認為可能對受試者之權益、福祉或安全有不良影響之任何事件。

2.本會SAE通報原則(依人體試驗管理辦法及本會SOP6.1辦理)
(1)本院SAE
◆受試者於人體試驗施行期間發生下列情事,或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時,應通報至本會:
一、死亡。
二、危及生命。
三、導致病人住院
、永久性身心障礙。
、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。
、需住院或延長住院之併發症。
、其他可能導致永久性傷害之併發症。
◆PI自行發起之研究案,無試驗委託廠商者:無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。

(2)國外或國內他院SUSAR
◆發生非預期的SUSAR時才需通報IRB。

3.範圍

此本標準作業程序適用於由計畫主持人、數據與安全性監測委員會、試驗委託者、實地安全監測者、人體研究倫理審查委員會委員或其他相關團體所提報嚴重不良事件及非預期事件報告之檢視評估。相關法規摘要如下:

名詞定義:依據行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則

(94.01.06.)及藥品優良臨床試驗規範(91.09.20.)

  • 藥品不良反應:使品後所有害且之反此項反應與試驗藥品間,應具有合理之因果關係。機關公告之重藥品不良應項目為:亡、危及生導致病人院、造成永性殘疾、延病人住 院時間處置以久性傷天性畸

  • 不良事件受試試驗後之任何況。此情況與不一定果關係。

  • 未預期藥品不良反應:本質或嚴重程度不符合現有藥品資料(例如:未上巿藥品的主持人手冊或已上巿藥品的仿單或藥品特性摘要)之藥品不良反應。

 4.通報時效及說明:

4.1本院嚴重不良事件

          依計畫性質,院內嚴重不良事件(SAE)通報範圍及時效如下:

(1)藥品類:

試驗若有試驗委託者,受試者發生任何嚴重不良事件(SAE),試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。

院內發生SAE通報人體研究倫理審查委員會範圍為:畫於本院人體研究倫理審查委員會核准後並進行收案,其受試者發生之未預期嚴重不良事件

PI自行發起之研究案,預期及未預期之SAE皆需報。

未預期之死亡或危及生命之嚴重不良事件:應於獲知日起七日內通報人體研究倫理審查委員會,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

未預期之死亡或危及生命以外之嚴重不良事件:應於獲知日起十五日內通報人體研究倫理審查委員會,並提供詳細書面資料。(有試驗委託者之計畫,請試驗委託者依規定時效自行通報衛生署)。  

(2)新醫療器材類:

「醫療器材優良臨床試驗基準第一百零六受試者發生未預期之嚴重不良事通報人體研究倫理審查委員會。

計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生非預期之死亡或危及生命之嚴重不良事件,應於獲知日起七日內通報人體研究倫理審查委員會;上述以外之非預期嚴重不良事件,應於獲知日起十五日內通報人體研究倫理審查委員會(有試驗委託者之計畫,請試驗委託者依規定時效自行通報衛生署)。          

 (3)新醫療技術類

 ◆依據「人體試驗管理辦法」第十二條,受試者於人體試驗施行期間發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之情事,應通報。

計畫主持人或試驗委託者應於得知事實後七日報人體研究倫理審查委員會有試驗委託者之計畫請試驗委託者依規定時效自行通報主管機關。

4.2 他院SUSAR:其受試者發生未預期且相關之嚴重藥品不良反,應於獲知日起十五日內通報人體研究倫理審查委員會,並提供詳細書面資料。

4.3 國外SUSAR通報說明:

 定期安全性通報:可疑、未預期、嚴重不良反應安全性資料(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs),請以『國外SUSAR通報表格』通報。
*通報方式:除『國外
SUSAR通報表格』外,其附件請燒成光碟,不須檢附紙本。

DSMB (Data and Safety Monitoring Bord)決議通知,請以公文加附件形式通報。

通報臨床試驗藥品之院外其他臨床試驗(使用同一藥品之不同臨床試驗案),未預期且判定相關之嚴重藥品不良反應,請以『國外SUSAR通報表格』通報。
*通報方式:除『國外SUSAR
通報表格』外,其附件請燒成光碟,不須檢附紙本。

 



 

 

  更新日期: 2018.06.28