Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

 1.本會規定         2.檢附文件

1.SAE通報注意事項:

(一)本會僅受理「紙本 」或「光碟」方式通報，不接受傳真、電子郵件方式通報。

(二)通報請「務必」檢附本院之「通報表格」方予受理。

(三)『簽收回條交付』:

若SAE為親自送件通報者:回條會現場簽收用印交付。

若SAE為郵寄、快遞送達者: 請註明回傳真號碼(僅限國內)，若無註明傳真號碼者，本會會影印統一收存，但請自行取件。

2.本院SAE通報
  院內SAE通報人體試驗委員會範圍為：            

  計畫於本院人體試驗委員會核准後並進行收案，其受試者 發生之未
  預期嚴重 不良事件。
未預期之死亡或危及生命之嚴重不良反應：應於獲知日起七日內通報
  人體試驗委員會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

未預期之死亡或危及生命以外之嚴重不良 反應：應於獲知日起十五日
  內通報人體試驗委員會，並提供詳細書面資料。(有試驗委託者之計
  畫，請試驗委託者依規定時效自行通報衛生署)。  

3.他院SAE通報

其受試者發生未預期且相關之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報人體試驗委員會，並提供詳細書面資料。