馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

首頁/最新消息

  本會公告

  衛生福利部公告

  課程訊息
關於馬偕人體研究倫理審查委員會
  年度會期
  委員會章程
  委員會委員資訊

  委員會作業方針手冊

  審查費規則
  聯絡本會
  會議紀錄
試驗申請相關說明及表格
  eIRB線上審查系統
  申請表格
  修正/期中/期末表格
  試驗偏差通報表/
    其他表
追認JIRB案件說明
專藥申請
SAE通報
檢體採集
網路資源
標準作業流程
 
 

 

※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmai.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

「研究用人體檢體採集與使用注意事項」答問集

針對95.08.18衛署醫字第0950206912號函公告(公告內容下載)

 

Q1:請問7-18歲限制行為能力的兒童參與人體試驗,如果父母與本人意見不一時,應如何處理?

Q2:7-18歲限制行為能力的兒童參與人體試驗時的意見表示只有簽名才算數嗎?

Q3:那些條件於送審時,同意不需要取得「受試者同意書」,例如回溯病歷記錄或檢體取得公告2002/1/2之後,可以免除嗎?

Q4:2002年之前剩餘檢體若編號處理,並去除身份連結,是否算科部內可公開取得的資源或是歸屬檢體庫管理。

Q5:檢體庫採集時已給病患簽署同意捐給醫學研究使用的同意書,但日後醫師擬訂計畫執行時,是否可以不需再請病患重新簽署新的同意書?

Q6:請問「去連結」是指完全消除代碼與檢體提供者可辨識資料之間的對照資料,任何人包括檢體保管者都無法追溯嗎?

Q7:研究人員往往在實驗結束後,才發現到實驗結果與臨床檢驗數據可能有明顯相關。若一開始檢體資料已去連結,最後將無法回溯查詢相關的檢驗數據,而研究人員也無法驗證實驗結果與檢驗數據間的相關性,反而大大降低研究結果在臨床上的應用性。請問是否可以由檢體保管者負責控管檢體提供者的可辨識資料,檢體使用者在取得檢體的同時僅得到檢體相關的檢驗資料?這樣對於檢體使用者而言檢體資料應已經去連結?!

Q8:部分特殊疾病的檢體因取得不易,因此這類收集常常是持續性地預先收集,以供應未來研究之需,並非針對某一特定計畫而收集。請問這樣的檢體收集模式是否符合研究用人體檢體採集與使用注意事項及其他相關法規的規定?

Q9:承上,因目前尚無法確定未來檢體使用的相關細節(如第五點規定),包括將被使用於哪一項計畫、可能使用的人員、使用期間、預期研究成果等,請問這個情況之下,是否仍需要告知檢體提供者相關的細節?應如何陳述相關細節較適當?

Q10:第九點提及檢體使用者應在檢體提供者所同意或「依法」得使用之範圍內使用檢體。請問所謂「依法」是指哪一個法?

Q11:第十四點第(一)款「難以辨認」的意思應該是辨認有困難,但仍有可能辨認?!請問如何證明檢體提供者的身份難以辨認?是否需提出書面證明?由誰證實檢體提供者的身份的確難以辨認?

Q12:同上,依據第十四點第(二)項,若難以重新取得檢體提供者同意,是否需提出相關證明?如何證明?

Q13:請說明第十四點第(三)款「已可公開取得之檢體」所涵蓋的檢體種類或範圍。

Q14:檢體保管者是否需先確認檢體使用者的使用資格才能核准其使用檢體?有哪些審查程序是基本必備的?

Q15:臨床檢驗或病理檢查的剩餘檢體之所有權應歸屬何人?醫院、患者的主治醫師、患者或其他?

Q16:患者(檢體提供者)的主治醫師是否應有使用檢體的優先權?

Q17:醫院同仁進修研究所,於院內進行學校的報告涉及「問卷調查」,IRB審查時是否需要取得「受訪者同意書」。

Q18:回溯研究病患常規影像檢查之資料,發表論文時,可否在注意保護病患隱私的條件下,不需要病患的同意書?

Q19:使用細胞株進行研究,是否須要取得細胞提供者之同意書?

資料來源:http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/qna.aspx?class_no=49&level_no=1

 
 


 

 

  更新日期: 2016.06.01