馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

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※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3488

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會章程

81.12.08本院院長通過施行
84.03.22第一次修正
84.04.18第二次修正
86.08.04第三次修正
87.04.30第四次修正
91.10.12第五次修正
94.11.07第六次修正
95.06.12第七次修正
96.10.22第八次修正
97.08.04第九次修正
97.12.22第十次修正
98.07.10第十一次修正
101.01.02第十二次修正
101.05.11第十三次修正
103.12.22第十四次修正
104.02.27第十五次修正
106.01.23第十六次修正

壹、名稱:

馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會 (MacKay Memorial Hospital Institutional Review Board)

貳、隸屬:

本院院長

參、目的:

依醫療法、醫療法施行細則及衛生福利部有關人體試驗規定,審查本院(含分院)人體試驗計畫之合法性及妥當性,以保障人體試驗受試對象及試驗人員雙方之權益,符合社會道德規範,提昇臨床研究水準。

肆、組成:

一、依中央衛生主管機關公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」辦理,並報請中央衛生主管機關備查。

二、本體系分設二個人體研究倫理審查委員會,分別為「人體研究倫理審查委員會1」及「人體研究倫理審查委員會2」,審查人體試驗之案件,但制訂或修正本院人體研究倫理審查委員會之政策、規章與倫理教育及重大決策等,須分別提案至二個委員會審議或提案至二個委員會聯合會議審議。

三、委員會設置委員七至二十一人,其中主任委員、副主任委員、執行秘書及副執行秘書各一人,主任委員由本院院長指定聘兼之。委員會之成員來自於各部門及社會人士之推薦,副主任委員、執行秘書、副執行秘書及委員由主任委員推薦,經由本院院長任命之。

四、委員應有醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表,研究機構以外人士應達五分之二以上,且單一性別不得低於三分之一。

五、主任委員及委員任期為二年,連聘得連任,但中途任命者,至該屆任期屆滿為止。委員任滿之每次改聘人數,以不超過委員總人數之二分之一為限。所有聘任委員,均由主任委員指定本院院長任命。

六、委員需定期接受人體試驗相關之講習,並取得受訓證明。醫療科技人員(包括醫事人員),應具備專業證照。

七、委員有下列情形之一者,得解聘之:

()任期內累計無故缺席三分之一以上或超過應出席次數三分之一以上。

()負責審查案件,因可歸責事由致會議延期,累計三次以上。

()嚴重違反利益迴避原則。

伍、諮詢專家:

由各科部主任及社會代表推薦,擔任本委員會諮詢專家,協助本會人體試驗計畫審查作業,另委員會得視需求增加諮詢專家的聘任。

陸、開會:

一、每月定期召開二次會議,若該月無特殊議案,得經主任委員同意後暫停召開。

二、主任委員或三分之一以上之成員認為必要時,得召開臨時會議。

三、委員會召開審查會議,應有半數委員出席,且應含機構外之非具醫學背景委員一人以上,僅單一性別委員出席時,不得進行會議。

四、會議由主任委員擔任主席,主任委員因故不克出席會議時,應指定一名委員代理之。

五、開會時主席應先詢位委員,對於審查案件有無利害關係。委員對於審查案件有利害關係時應迴避,並應遵守下列迴避原則:

(一)於下列情形者應離離,不得參與討論、表決:

1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三等親以內之親屬。

2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。

3.受審之計畫為整合計畫或其子計畫,而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。

4.其他經委員會決議應離席者。

(二)於下列情形得不離席,但不得參與表決:

1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內,曾指導博士論文之學生或博士後研究員。

2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博士論文或研究計畫指導者。

3.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。

4.其他經委員會決議不得參與表決者。

(三)依委員之特殊專業知識及經驗,若其迴避將致委員會難以為適當之表決時,得經委員會決議不須迴避,但應於會議紀錄載明之。

六、審查計畫案時,得請計畫主持人列席報告,但應於表決前離席。

七、審議結果由委員會委員以無記名投票方式決議,表決事項須有出席人數超過1/2以上同意始得通過,如諮詢專家列席會議時不參與決議投票。

八、本會開會時,主任委員得視需要邀請或指定有關人員列席。

柒、任務:

一、制定本院人體試驗之政策及標準作業程序。

二、審議本院及其他醫療機構委託代審之人體試驗計畫、並應對於參與審議之案件盡保密義務,另對於各類案件審查之重點應遵循「人體研究法」、「醫療法」、「醫療法施行細則」及其他相關法令之規定。

三、委託其他機構代審本院之人體試驗計畫。

四、督導及評核人體試驗計畫執行情形。

五、監測執行中之計畫,必要時得決議中止或終止。

六、辦理臨床試驗相關之倫理教育訓練課程,以提升本院醫療人員之倫理概念。

七、議事內容應以會議紀錄及摘要陳報本院院長備查,必要時應通告有關單位或全院周知。

捌、規則之施行和修正:

本規則經本院院長核准後施行,修正時亦同。

更新日期:2016.01.19