馬偕紀念醫院人體試驗委員會章程

98.07.10修定

                           依據：98年5月20日醫療法修正公布第79條

                                (華總一字第09800125131號令公布)

壹、名稱：馬偕紀念醫院人體試驗委員會

                   (Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board)

依醫療法、醫療法施行細則及行政院衛生署有關人體試驗規定，審查本院(含分院)人體試驗計畫之合法性及妥當性，以保障人體試驗受試對象及試驗人員雙方之權益，符合社會道德規範，提昇臨床研究水準。

肆、組成：

一、依衛生署公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」辦理，並報請中央衛生主管機關備查。

二、

本體系分設二個人體試驗委員會，分別為「人體試驗委員會1」及「人體試驗委員會2」，審查人體試驗之案件，但制訂或修正本院人體試驗委員會之政策、規章與倫理教育及重大決策等，須分別提案至二個委員會審議或提案至二個委員會聯合會議審議。

三、委員會設置委員七至二十一人，其中一人為主任委員會，一人為副主任委員，主任委員由本院院長指定擔任之。委員會之成員來自於各部門及社會人士之推薦，副主任委員及委員由主任委員指定，經由本院院長任命之。

四、

委員應有醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一。委員中應有二人以上為非試驗機構內之人員，並不得全部為單一性別。

    五、 主任委員及委員任期為二年，連聘得連任，但中途任命者，至該屆任期屆滿為止。委員任滿之每次改聘人數，以不超過委員總人數之二分之一為限。所有聘任委員，均經由本院院長任命。

六、

委員應參與人體試驗相關之講習，並取得受訓證明。醫療科技人員（包括醫事人員），應具備專業證照。

     (一)任期內累計無故缺席三分之一以上或超過應出席次數三分

         之一以上。

     (二)負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以

        上。

     (三)嚴重違反利益迴避原則。

一、每月定期召開二次會議，若該月無特殊議案，得經主任委員同意

    後暫停召開。

    二、主任委員或三分之一以上之成員認為必要時，得召開臨時會議。

    三、主委員會召開審查會議，應有半數委員出席，且不得少於七人。與會委員依規定須至少有一人以上為非醫療專業之人員、一人為非試驗機構之人員，始得進行會議。

    四、會議由主任委員擔任主席，主任委員因故不克出席會議時，應指定一名委員代理之。

    五、開會時主席應先詢問委員，對於審查案件有無利害關係。委員對於審查案件有利害關係時應迴避，並應遵守下列迴避原則：

1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三親等以內之親屬。

2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研
究計畫之共同或協同主持人。

3.受審之計畫為整合計畫或其子計畫，而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。

4.其他經委員會決議應離席者。

(二)於下列情形得不離席，但不得參與表決：

1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內，曾指導博士論文之學生或博士後研究員。

2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博士論文或研究計畫指導者。

3.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。

4.其他經委員會決議不得參與表決者。

(三)依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之表決時，得經委   員會決議不須須回避，但應於會議記錄載明之。

六、審查計畫案時，得請計畫主持人列席報告，但應於表決前離席。

七、審議結果由委員會委員以無記名投票方式決議，表決事項須有出席人數超過1/2以上同意始得通過，如諮詢專家列席會議時不參與決議投票。

八、本會開會時，主任委員得視需要邀請或指定有關人員列席。

柒、任  務：

一、制定本院人體試驗之政策及規章。

二、審議本院及其他醫療機構委託代審之人體試驗計畫，並應對於參與審議之案件盡保密義務，另對於各類案件審查之重點應遵循「醫療法」、「醫療法施行細則」及其他相關法令之規定。

三、委託其他機構代審本院之人體試驗計畫。

四、督導及評核人體試驗計畫執行情形。

五、監測執行中之計畫，必要時得決議中止或終止。

六、辦理臨床試驗相關之倫理教育訓練課程，以提升本院醫療人員之倫理概念。

七、議事內容應以會議紀錄及摘要陳報本院院長備查，必要時應通告有關單位或全院周知。

捌、規則之施行和修正：

本規則經本院院長核准後施行，修正時亦同。