Mackay Memorial Hospital Institu

Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

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關於馬偕人體試驗員會

試驗申請相關說明及表格

SAE通報

標準作業流程

※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式：

(1)專線：
02-25433535分機3488

(2)E-mail至mmh1062@ms2.mmh.org.tw

(3)辦公室位址:
台北馬偕醫院福音樓8F人體試驗委員會秘書處

編號	標題	編碼
1.1	人體試驗委員會標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂	SOP001
1.2	準備規範	SOP002
2.1	人體試驗委員會的組成	SOP003
2.2	保密/利益衝突協議書	SOP004
2.3	人體試驗委員會委員和職員的教育訓練	SOP005
2.4	選擇諮詢專家	SOP006
3.1	計畫書送審管理	SOP007
3.2	初審審核評估表的使用	SOP008
3.3	簡易審查、免除審查試驗、可免除受試者同意書情況	SOP009
3.4	計畫案的初審	SOP010
3.5	審查醫療器材試驗	SOP029
3.6	審查其他機構已同意之試驗	SOP030
3.7	專藥、特殊藥品、藥品非適應症使用申請	SOP031
4.1	計畫修正案的審查	SOP012
4.2	計畫案複審	SOP011
4.3	持續審查	SOP013
4.4	結案報告審查	SOP015
5.1	試驗偏差處理辦法	SOP021
5.2	受理受試者申訴作業	SOP017
5.3	計畫案終止的管理	SOP014
5.4	藥品臨床試驗風險控管	SOP034
5.5	受試者參與臨床試驗或研究之知情同意規範及執行要點作業程序	SOP025
6.1	嚴重不良事件(SAE)報告審查	SOP018
7.1	實地訪查	SOP020
8.1	議程製作，大會程序與會議紀錄	SOP028
8.2	緊急會議	SOP016
8.3	通訊紀錄	SOP019
9.1	活動計畫檔案的處理	SOP022
9.2	文件的保管與調閱	SOP023
9.3	文件保密作業	SOP024
10.1	人體試驗委員會的稽核和查核	SOP026
11.1	如何制定、審查、核准及監測“資料安全監測計畫”	SOP032
12.1	多中心試驗	SOP033
13.1	研究用檢體申請暨審查程序	SOP035

最新更新日期: 2012.04.16