馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board
首頁/最新消息

  本會公告

  衛生福利部公告

  課程訊息
馬偕人體研究倫理審查委員會
  年度會期
  委員會章程
  委員會委員資訊

  委員會作業方針手冊

  審查費規則
  聯絡本會
  會議紀錄
試驗申請相關說明及表格
  eIRB線上審查系統
  申請表格
  修正/期中/期末表格
  試驗偏差通報表/
     其他表單
追認JIRB案件說明
追認CIRB案件說明
專藥申請
SAE通報
檢體採集
網路資源
標準作業流程
人體生物資料庫倫理委員會-標準作業流程及申請文件
 

※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕紀念醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 A適用對象

      一般臨床試驗、BABE、 純學術研究案件之申請。

  B準備說明

    1.請依照下表「案件申請 表格」所標示依照:一般臨床試驗、BABE、

     純學術研究案進行準備(所有文件請以電腦繕打)  

    2.正本:含有主持人/協同主持人親筆簽名之文件,送件時請予以標示

    3.副本:即正本之影印本

    4.主持人簽名處申請書(主持人及協同主持人均須簽名)、計畫書(主持

                             擇首頁空白處簽名)、受試者同意書(主持人於第一頁擇

                             空白處簽名)、主持人及協同主持人簡歷、與受試者相關

                             文件(如 CRF、問卷、受試者小卡、招募海報...等)

    5.送件時間: 請見『年度會期』說明 GO

 C準備份數:

   請依類別準備申請文件份數  

   1. 紙本送審:一正本、二副本。

   2.eIRB線上案件:一正本、一副本。

  D下載說明:

    1.「NA」表示此表格無特定格式或說明,依各廠商之格式訂之。

    2.「必」表示此表格為必需要檢附

    3.「選」表示此表格為選擇性檢附      

  E:研究計畫撰寫及IRB審查計畫之核心重點

案件申請表格

純學術研究 一般臨床試驗/BABE

表格

說明

下載

 

1. 繳款證明單影本

   

2. 人體試驗送審資料及排列清單(請擇一)

   (重要:請務必依排列清單進行文件排列)

      a.純學術研究(院內) NA
      b.一般臨床試驗/BABE(廠商) NA
      c.醫療器材 NA

3. 人體研究審核表

4. 人體研究申請表

 

5. 臨床試驗內容摘要(請擇一)

      a.藥品臨床試驗內容摘要

NA

      b.醫療器材臨床試驗計劃內容摘要表

NA

6. 中英文計畫書摘要(左下請加註版本日期)

無特定格式 NA

7. 詳細計畫書(左下請加註版本日期)

     (1)若計畫涉及檢體外送儲存者, 請檢附案件申 請表格第23點「檢體外送及儲存申請表」

     (2)若計畫涉及使用剩餘檢體者, 請檢附案件申請表格第24點:申請『使用剩餘檢體,且得免取得研究對象同意』主持人自評表

NA

8. 主持人手冊

NA
9. 受試者同意書(左下請加註版本日期)
    a.受試者同意書(一般學術研究)(院內) NA
    b.受試者同意書(臨床試驗)(廠商) NA
    c.受試者同意書書寫參考 NA

10.受試者同意書取得流程

11.個案報告格式(請加註版本日期)

無特定格式 NA

12.藥品/醫療器材許可證(若需要)

NA NA
13.附件暨藥品/醫療器材資料

     a.國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進

     行臨床試驗證明

NA NA

     b.藥品特性資料

NA NA

     c.試驗醫療器材品質、安全與療效檢具臨床前

     資料

NA NA

     d.前臨床試驗資料

NA NA

     e.產品原仿單(說明書:包括其功能、用途、使

        用方法及工作原理)

NA NA
14.資料安全監測計畫(DSMP)
     (若為高風險試驗計畫,請檢附DSMP)
NA
15.資料安全監測委員會章程(DSMB Charter)
     (若為高風險試驗計畫,請檢附DSMB Charter)
NA
16.檢體外送及儲存申請表
17.申請『免除審查』主持人自評表 NA
18.申請『得免取得研究對象同意』主持人自評表 NA
19.申請『使用剩餘檢體,且得免取得研究對象同意』主持人自評表 NA
20.在台營業登記/藥商許可執照 NA NA

21.主持人、協同主持人及研究人員資格,請檢附相關文件

註:『非本院之研究護士/助理』請申請臨時識別証;若需要向臨床試驗管理中心申請研究護理師人力支援

    請確認符合附件說明之資格 --
    利益迴避聲明書(院內純學術研究計畫無經費、藥品、試劑、器材、人員贊助者得免附) NA


 

 

更新日期: 2018.07.02