案件申請表格

表格

說明

下載

1. 人體試驗送審資料及排列清單

   (重要:請務必依排列清單進行文件排列)

2. 人體試驗審核表

3. 繳款證明單影本

4. 人體試驗申請表

5. 臨床試驗內容摘要(請擇一)

      a.藥品臨床試驗內容摘要

      b.醫療器材臨床試驗計劃內容摘要表

6. 試驗藥品基本資料表

7. 中英文計畫書摘要

8. 詳細計畫書

   (註:1.若計畫涉及檢體外送儲存者， 請檢附案件

                     申 請表格第23點「檢體外送及儲存申請表」

                 2.若計畫涉及使用剩餘檢體者， 請檢附案件

                     申 請表格第24點「剩餘檢體使用申請表」

9. 主持人手冊

10.人體試驗計劃經費預算表

11.受試者同意書

   *註:(1)研究計畫之內容涉及新藥品或新醫療器材、
          新醫療技術，請填寫「一般受試者同意書
          」。

          其內容須再涵括95.08.18衛生署公告之「研
          究用人體檢體採集與使用注意事項」中所載
          之應告知檢體提供者的事項，如附件。

　     (2)若為調查性研究，請填寫「問卷研究受訪同
          意書」。   

       (3)研究計畫之內容僅涉及檢體採集與儲存，請
          填寫「研究用檢體採集及使用同意書」。 

       (4)研究計畫之內容如涉及上述第(1)及試驗結
          束後原採集檢體須再儲存者，請填寫「一般
          受試者同意書」+「研究用檢體採集及使用
          同意書」。

一般

12.契約書

13.個案報告格式

14.不良反應報告表(請視藥品/醫材狀況擇一)

a.藥物臨床試驗不良事件通報表

b.上市後藥品不良反應通報表

c.新醫療技術(含醫療技術合併新醫療器材)人體試驗   不良反應通報表

step1: 請先確認符合附件說明之相關資格文件規定

   Step2.該案若有『非本院之研究護士/助理』請

         申請臨時識別証

★參考:CITI網站登錄操作手冊

16.藥商許可執照(若需要)

17.藥品/醫療器材許可證(若需要)

18.臨床試驗申請書(指向衛生署申請的)(請擇一)

    a.藥品臨床試驗申請書

    b.醫療器材查驗登記用臨床試驗申請書

19.附件暨藥品/醫療器材資料

   a.國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進

     行臨床試驗證明

   b.藥品特性資料

   c.試驗醫療器材品質、安全與療效檢具臨床前

     資料

   d.前臨床試驗資料

   e.產品原仿單(說明書:包括其功能、用途、使

     用方法及工作原理)

20.受試者同意書取得流程