馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board
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※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕紀念醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

適用對象:

一般臨床試驗、BABE、 純學術研究案之變更、期中報告、期末報告、案件中止/終止申請用

臨床試驗案件修正
(註:廠商修正案已不再受理7版前受試者同意書,
請重新下載套用8版以上表單)

申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

a.修正案送件清單(一般學術)(院內)

b.修正案送件清單(臨床試驗)(廠商)

2. 人體試驗計畫修正申請表

備註:

1.若更改計畫案相關文件,請至『申請表格』處下載。

2.修正案繳交文件包含:
    (1)公文(廠商須檢附)
    (2)廠商請另檢附審查費收據影本

    (3)修正案送審資料及排列清單
    (4)計畫修正申請表
    (5)修正前/後對照表(請主持人於首頁空白處簽名)

    (6)修正後文件

2. 請依類別準備申請文件份數

    (1)紙本送審:一正本、二副本

    (2)eIRB線上案件:一正本、一副本

3. 若修改受試者同意書,請套用本院最新格式。

4. 主持人/協同主持人/研究人員/研究護士之資格規定

5. 線上系統欲【更換聯絡人】,請mail至 mmhirb82@gmail.com

    (1)新聯絡人之姓名、帳號、聯絡資料(包括電話.傳真.mail等)。
    (2)臨床試驗案之本會編號、主持人姓名。
    (3)線上系統是否刪除原聯絡人?
    (4)若不刪除,本會主要窗口之姓名及資料(僅只一人)。

 

臨床試驗案件 期中報告

 

申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

a.期中送件清單(一般學術)(院內)

b.期中送件清單(臨床試驗)(廠商)

2. 持續審查申請表-期中報告表

備註:

1. 期中報告繳交文件包含:

  (1)公文(廠商須檢附)

  (2)期中報告送件清單

  (3)持續審查申請表-期中報告表

  (4)其他相關附件

  (5)受試者同意書相關影本(可雙面列印)

  (6)行政管理費收據影本(須先至臨床試驗管理中心繳交相關費用)

2.請依類別準備申請文件份數

  (1)紙本送審:一正本、二副本

  (2)eIRB線上案件:一正本、一副本

 

臨床試驗案件 結案報告

         申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

a.結案送件清單(一般學術)(院內)

b.結案送件清單(臨床試驗)(廠商)

2. 人體試驗結案報告表

備註:

1.結案報告繳交文件包含:

  (1)公文(廠商須檢附)

  (2)結案報告送件清單

  (3)結案報告表

  (4)成果報告書或成果報告摘要(請主持人於首頁空白處簽名)

  (5)受試者同意書相關影本(可雙面列印)

  (6)行政管理費收據影本(須先至臨床試驗管理中心繳交相關費用)

2.請依類別準備申請文件份數

  (1)紙本送審:一正本、二副本

  (2)eIRB線上案件:一正本、一副本

3.【廠商案-結案-尚缺成果報告書或成果摘要】
已完成受試者追蹤之試驗案,若已屆試驗核准期限,其資料尚在分析中,請檢送公文一紙至本會說明《此試驗案已完成受試者追蹤,目前正在資料分析階段,其成果報告書預計於XX年XX月釋出,屆時將繳交完整的結案報告至貴會進行審查。》

註:成果報告書釋出日期須在試驗結束後一年內。

 

臨床試驗案件 終止/中止報告

         申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

     a.終止/中止報告送件清單(一般學術)(院內)

     b.終止/中止報告送件清單(臨床試驗)(廠商)

2. 中止/終止摘要表

備註:

1.終止/中止報告繳交文件包含:

  (1)公文(廠商須檢附)

  (2)中止/終止案送件清單

  (3)中止/終止摘要表

  (4)其他相關文件

  (5)受試者同意書相關影本(可雙面列印)

  (6)行政管理費收據影本(須先至臨床試驗管理中心繳交相關費用)

2.請依類別準備申請文件份數

  (1)紙本送審:一正本、二副本

  (2)eIRB線上送審:一正本、一副本

更新日期:2018.07.02