臨床試驗案件修正

申請表格

說明

下載

人體試驗計畫修正申請表

(1)

備註:

1. 廠商請另檢附公函。

2. 修正文件請檢送一正本、二副本。

3. 文件準備請檢附

    3.1 修正前/後對照表(需註明頁數)

    3.2 修正後之文件

    3.3 請於修正處標示註記。

4.若計畫涉及受試者同意書之修正，請套用本院之受試者同意書格式。

5. 另由於本院在2011.06.28公告修正「一般受試者同書」第11項「試驗有
    關之損害賠(補)償或保險機制」之書寫內容，關於使用之版本別請參考
    下列說明：

   (1)本次欲修正之受試者同意書，若該計畫於2011.06.28前已有收納受試
        個案，則修正之受試者同意書請套用「一般受試者同意書(1)」。

   (2)本次欲修正之受試者同意書，若該計畫於2011.06.28前未收納受試個
        案，則修正之受試者同意書請套用「一般受試者同意書(2)」。

臨床試驗案件 期中報告

申請表格

說明

下載

持續審查申請表(人體試驗期中報告表)

備註:

1. 廠商請另檢附公函。

2. 期中報告請檢送一正本、二副本。

3. 期中報告需檢附每份受試者同意書簽署之影本作為附件。

臨床試驗案件 結案報告

         申請表格

下載

人體試驗結案報告表

人體試驗計畫表中止/終止摘要表

備註:

1. 廠商請另檢附公函。

2. 請檢送結案報告表、成果報告書或成果報告摘要。

3. 若有受試者同意書，請檢附每份受試者同意書簽署之影本作為附件。

4. 上述應檢附之文件，請檢送一正本、二副本。

4. 計畫預申請中止/終止者，請下載「人體試驗計畫表中止/終止摘要表」