馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board
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※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3488

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕紀念醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

公告類別 標       題 建立日期
置頂 IRB E化審查系統網頁:按此進入 2016年度

公告
請研究計畫主持人如期繳交期中/結案報告。
1.2016年07月亞太倫理審查論壇(FERCAP)認證意見:「Require all PIs(in investigator initiated studies) to submit annual reports and final reports(e.g. BA/BE studies)」及2016年07醫策會實地查核之意見:「建議貴審查會對未繳交期中、結案報告之主持人,宜依追蹤審查作業程序,落實執行。」
2.本會已於2017年05月22日寄發期中/結案報告繳交通知,請計畫主持人依同意函到期日繳交相關報告。
3.依委員會決議:「若於2017年12月31日前仍未繳交報告者,本會將予以逕行結案(即撤銷原核發之同意函,若該計畫仍需持續進行則以新案方式進行審查)。
4.另本會尚有部分研究計畫未依規定之回覆日期進行審查意見回覆,本會亦將依SOP 3.1規定「若計畫主持人繳交之送審文件或回覆文件未齊備,經委員會秘書處連續以口頭或書面方式告知後,仍未在期限內繳交者,本委員會有權提委員會核備後,撤銷此計畫案之申請。」
5.未來本會將依SOP 4.3規定「未繳交期中及期末報告且逾越三個月以上者,本委員會將拒絕該主持人申請新案三個月,並暫停其審理中案件,直到該主持完成補繳程序,始重新開放,另若逾越超過十八個月仍未繳,則逕行結案」。
置頂

公告
依據105年度6月份馬偕紀念醫院醫務執行會議及行政執行會議之宣導資料內文,為配合台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人之更名,爾後財團法人下屬各醫療機構之名稱均不再以院區、分院稱之,而以地區名稱加上醫療機構名稱為之,諸如:台北馬偕紀念醫院淡水馬偕紀念醫院新竹馬偕紀念醫院台東馬偕紀念醫院等稱謂。 2017.11.06
公告 本會於106年11月13日(一)~11月15日(三)整日,進行系統測試,故當日停止收案,敬請見諒。 2017.11.08
公告 本會於106年10月11日(三)全天及10月13日(五)上午,進行系統測試,故當日停止收案,敬請見諒。 2017.10.02

公告
本會於106年9月20日(三)進行系統測試,故當日停止收案,敬請見諒。 2017.09.18
公告 本會於106年9月14日(四)進行系統測試,故當日停止收案,敬請見諒。 2017.09.07
公告 【廠商案-受試者同意書】
(1)建議下載「本會官網」最新版本V7.0並完成填寫,以免損害賠償部分被衛福部退件。(2)關於CIRB送審計畫是否使用CDE公告之受試者同意書(草案)版本,將於會議中討論,並列入修改考量。
2017.07.27
公告 線上系統【更換聯絡人】請mail至mmhirb82@gmail.com
 1.新聯絡人之姓名、帳號、聯絡資料。
 2.臨床試驗案之本會編號、主持人姓名。
 3.是否刪除原聯絡人?若不刪除,請提供該計畫案主要聯絡人姓名及資料(僅只一人)。
2017.06.28
公告 廠商新案申請程序:本會表格下載並填寫完成->紙本文件簽名->掃描存檔->線上系統開立案件->上傳文件並點選送審->來信開立繳費單(參考經費收取規則)->至出納繳費->收據影本連同紙本文件(一正一副)寄出。
本會同時收到線上系統&紙本,始可進行審查。
2017.05.11
公告 台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區通知,網址:
http://www.taiwanclinicaltrials.tw/find_a_trial.php
2017.03.23
公告 本會因應勞動部公告施行「一例一休」制
自今日起調整服務時間為:

週一至周五08:00-12:00、13:00-18:00。
2016.12.23

公告
【廠商案-結案-尚缺成果報告書或成果摘要】
已完成受試者追蹤之試驗案,若已屆試驗核准期限,其資料尚在分析中,請檢送公文至本會說明《此試驗案已完成受試者追蹤,目前正在資料分析階段,其成果報告書預計於XX年XX月釋出,屆時將繳交完整的結案報告至貴會進行審查。》
2016.11.25

公告
主旨:為簡化本院院內同仁申請研究計畫檢附文件,經本會兩委員會會議決議,得免檢附相關文件如下說明:
1.經本會兩委員會2016.08.22-IRB(1)2016.09.09-IRB(2)會議決議。
2.本院專任員工
自行發起純學術研究計畫(問卷調查、病例回溯...),得免檢附個人簡歷。
3.本院專任員工自行發起純學術研究計畫(問卷調查、病例回溯...)有關醫師之倫理學分因更換執業執照即有倫理學分之要求,故得免檢附倫理學分列表(衛福部繼續教育積分系統)。其他人員(非醫師)仍須依規定檢附3年內9學分之倫理學分相關證明。
4.有關臨床試驗訓練課程(GCP)證明影本仍須依規定檢附。
5.以上規定,自2017.01.01起施行。
6.檢附文件列表如下表:

 

個人學經歷列表

倫理學分證明

GCP證明影本

醫師

X

X

V

非醫師人員之專任員工

X

V

V

2016.09.29
公告 依據本會IRB(1)及IRB(2)委員會會議決議

關於
20160516日公告主持人和協同主持人之資格規定,因實施時間過於緊迫,故增加緩衝期到20171231日,自201811日才全面實施。
2016.09.09

公告
有關本會SOP V.7.1之申請表格已更新完成,請申請人確實使用本會最新表格申請。惟若計畫案已送出或承辦人員待辦、主持人待辦狀態之案件不適用。
2016.09.01起,若使用舊版本之表格,一律以退件處理。
送審資料及排列清單 Version: 6.1  Date: 2016/06/01
人體試驗審核表 Version: 7  Date: 2015/12/04
研究申請表 Version: 7.1  Date: 2016/06/01
藥品臨床試驗內容摘要 Version: 7 Date: 2015/12/04
醫療器材臨床試驗計劃內容摘要表 Version: 7  Date: 2015/12/04
試驗藥品基本資料表 Version: 7  Date: 2015/12/04
受試者同意書 Version: 6.1  Date: 2016/06/01
檢體採集同意書 Version: 5 Date: 2015/12/04
訓練課程列表 Version: 2       Date:2015/12/04
利益迴避聲明書 Version: 7  Date: 2015/12/04
藥品臨床試驗申請書 Version: 7 Date: 2015/12/04
醫療器材查驗登記用臨床試驗申請書 Version: 7  Date: 2015/12/04
資料安全監測計畫(DSMP) Version: 7 Date: 2015/12/04
檢體外送及儲存申請表 Version: 5  Date: 2015/12/04
剩餘檢體使用申請表 Version: 5   Date: 2015/12/04
免取得研究對象同意自評表 Version: 7.1  Date: 2016/06/01
免除審查自評表 Version: 7.1  Date: 2016/06/01
2016.08.04
公告 有關案件申請表格第13點step.1之主持人及協同主持人及研究團隊資格之說明已更新,決議通過執行。
1.依據本會IRB(1)及IRB(2)委員會會議決議
2.更新後內容請參閱
2016.05.16
公告

依據本會與臨床試驗管理中心(CTO)工作協調會會議決議:

1.  有關修正案之申請,須先完成新案臨床試驗合約簽署作業,才可進行修正案送審。

2.  有關期中、結案及終止/中止報告之申請,須先至臨床試驗管理中心繳交相關費用,單據隨正本文件送交至本會,進行審查作業。

2016.03.28
公告

105.03.01起,人體試驗送審資料收件單位移回至IRB

1.  105.02.18-IRBCTO工作協調會會議決議執行。

2.  有關人體試驗申請案請直接繳交至福音樓八樓-人體研究倫理審查委員會。

3.  連絡電話:02-25433535#3486~3488EMAIL:mmhirb82@gmail.com

2016.02.23
公告 更新臨床試驗藥品管理費及藥事服務費之收費基準
自2016年1月1日起適用。
有任何疑問,請電洽臨床試驗藥局
(分機