馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board
首頁/最新消息

  本會公告

  衛生福利部公告

  課程訊息
馬偕人體研究倫理審查委員會
  年度會期
  委員會章程
  委員會委員資訊

  委員會作業方針手冊

  審查費規則
  聯絡本會
  會議紀錄
試驗申請相關說明及表格
  申請表格
  修正/期中/期末表格
  試驗偏差通報表/
     
其他表單
追認JIRB案件說明
追認CIRB案件說明
專藥申請
SAE通報
檢體採集
相關法規及網路資源
標準作業流程
人體生物資料庫倫理委員會-標準作業流程及申請文件
 

※受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕紀念醫院
平安樓5F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

 

   

 

衛生福利部公告訊息

公告日期

公告
有關專案進口供診治危急或重大病患用之藥品申請案,請依說明段規定辦理,請查照。
說明:
一、依藥事法規定,藥品須申請查驗登記取得許可證後使得製造或輸入,惟為因應實務需授訂有藥物樣品贈品管理辦法,以供發生特殊狀況時,得於時效內取得未獲許可證之藥物。然倘非必要,各醫療院所仍應使用經衛生福利部核准上市之藥品,以維護病患權益。
二、依藥物樣品贈品管理辦法第二條第一項第三款規定,經專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請之藥物樣品,係供診治危及或重大病患之用,為有效提升此類案件審查一致性及效率,避免行政作業及公文往返流程延誤病患治療時效,「危急或重大病患」之認定,係指目前國內尚無其他可比較或適宜之療法且危及生命或嚴重失能疾病患者。
三、此類藥物樣品申請之實質審查要求內容須包含:
(一)申請醫院人體試驗委員會同意書,該同意書須載明產品之名稱、劑量、劑型、數量、各病患之病況是否符合供診治危急或重大病患之用。
(二)確認未有本部核准上市之替代品可使用,必要時本署將要求提供該藥品之品質、安全、療效相關文件等審核要件。
附件一:1081005_FDA藥字第1081408668號
2019.10.09
公告 有關公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」等相關事宜一案,業經衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告,請查照並轉知所屬會員。
附件一:1080604_FDA器字第1081604789號
2019.06.20
公告 函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」,請至食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考。
附件一:1080515_衛授食字第1081404577號
附件二:藥品臨床試驗申請須知-衛授食字第1081404577號
2019.05.20
公告 衛生福利部為提升藥物專案申請時效,自發文日起,醫療機構申請專案進口採人體研究倫理審查委員會(IRB)及衛生福利部平行送審方式,惟醫療機構仍應於治療病患前,經IRB核准後,始得使用案內產品,惠請協助轉知所屬同仁。
附件一:1080326_衛授食字第1081402713號
2019.04.17
公告 有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件,自即日起,請使用新版送審表格,詳如說明段,請查照。
說明:
一、有關向本部申請之藥品臨床試驗受試者同意書申請案件,自即日起,請填具並檢附更新後之「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」供審。
二、另前行政院衛生署(現衛生福利部) 102年6月24日署授食字第1021404696號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書修正案送審資料查檢表」及105年5月11日FDA藥字第1051404165號函之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」停止適用。
附件一:1080329_衛授食字第1081400693號
2019.04.03
公告 有關行政院衛生署85年7月4日衛署醫字第85037482號公告新藥品之定義,業經衛生福利部於108年3月4日以衛部醫字第1081661231號公告廢止。
說明:
一、依據衛生福利部108年3月4日衛部醫字第1081661481號函辦理。
二、旨揭公告請至衛生福利部>最新消息>公告訊息>108年度(https://www.mohw.gov.tw/cp-18-46608-1.html)下載
附件一:1080312_新北衛醫字第1080395104號
2019.04.01
公告 有關公告「修正藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限,並自108年7月1日起實施」一案,業經本部於107年12月28日以衛授食字第1071410657號公告發布,請查照並轉知所屬會員。

發文日期:107年12月28日
發文字號:衛授食字第1071409143號
公告單位:衛生福利部

附件一:1071228_衛授食字第1071409143號
經IRB去電衛福部承辦人了解,本次來文主要說明過往主管機關接受藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限為兩個月,自108年7月1日起修正兩週,請各IRB協助通知臨床試驗委託廠商。
2019.01.08
公告 衛生署預告修正藥品臨床試驗計畫申請案件之補件期限,如有意見或修正建議者,請於文到後30天內來函陳述意見,請查照。

發文日期:107年07月26日
發文字號:FDA藥字第1071406447號
公告單位:衛生福利部食品藥物管理署
附件一:1070726FDA藥字第1071406447號
2018.07.27
公告 有關「藥品臨床試驗受試者招募原則」釋疑乙案。

發文日期:107年07月09日
發文字號:FDA藥字第1070014500號
公告單位:衛生福利部食品藥物管理署
附件一:1070709FDA藥字第1070014500號
2018.07.12
公告 補充說明本部107年1月23日衛授食字第1061412167號公告之公告事項三之即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊時限事宜。

一、本部前以107年1月23日衛授食字第1061412167號公告,公告修正「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜在案。
二、補充說明旨揭公告之公告事項三之即時及定期更新試驗計畫資訊時限如下:
(一)試驗申請者應於試驗計畫變更核准後1個月內更新網站資料。(二)試驗申請者應於每年6月及12月定期至網站更新試驗計畫資料。(三)未於規定期限內即時更新之試驗申請者,將依延遲之時間暫停適用多國多中心優惠措施,並於該網站公布未即時更新之試驗申請者名單。

發文日期:107年03月29日
發文字號:衛授食字第1071401881號
公告單位:衛生福利部
附件一:衛授食字第1071401881號
2018.04.03
公告 公告修正95年7月7日衛署藥字第0950325965號公告「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜。

依據:藥事法第40-1條第2項、藥物資料公開辦法第2條第2項、政府資訊公開法第6條及第18條第1項第7款但書、95年7月7日衛署藥字第0950325965號公告。

一、前行政院衛生署(現為衛生福利部)於95年7月7日衛署藥字第0950325965號公告有關「台灣藥品臨床試驗資訊網」登錄藥品臨床試驗計畫內容摘要等相關事宜。
二、為讓潛在受試者及早獲得國內所有核准進行之藥品臨床試驗相關資訊,以維護人民健康福祉,並落實資訊公開透明,自107年2月1日起,凡經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫(含查驗登記用及學術研究用藥品臨床試驗),於核准後均將於「台灣藥品臨床試驗資訊網 」公開。
三、已登錄公開之藥品臨床試驗計畫內容,經衛生福利部同意或變更後,應即時上網更新試驗計畫資訊,並於試驗執行期間定期上網更新執行進度等資訊,以確保該網站資料之完整及正確。

發文日期:107年01月23日
發文字號:FDA藥字第1061412168號
公告單位:衛生福利部食品藥物管理署
附件一:FDA藥字第1061412168號
附件二:衛授食字第1061412167號
相關網址連結:
1.衛署公告台灣藥品臨床試驗資訊網相關事宜

2.台灣藥品臨床試驗資訊網
2018.01.30
公告 修正「醫療法施行細則」第五十五條之一,中央主管機關依本法第七十八條規定,就新藥品人體試驗計畫之核准,必要時,得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。

發文日期:106年12月15日
發文字號:新北衛醫字第1062481429號
公告單位:新北市政府衛生局
附件一:新北衛醫字第1062481429號

附件二:衛部醫字第1061667279號
2017.12.18
公告 衛生福利部於92年11月12日衛署醫字第0920202507公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」,自即日起停止適用。

發文日期:106年07月11日
發文字號:衛部醫字第1061664137號公告發布實施
公告單位:衛生福利部

1.衛生署公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」停止適用後,人體試驗委員會(本院為人體研究倫理審查委員會)相關規定將回歸由「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」規範。
2.「人體研究」仍由醫療法、人體試驗管理辦法、人體研究法等相關法令規範。
附件一:衛部醫字第1061664137號
2017.07.19
公告 為維護受試者權益、提升國內學名藥品質及臨床試驗水準,有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項。 2017.06.06
公告 有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之質疑。 2017.06.06
公告 有關醫療機構之實驗室新增檢驗項目,執行生物參考區間驗證作業,是否屬人體研究法之範疇乙節,請貴局江說明段之內容轉知所轄醫院。 2017.06.02
公告 「醫療法施行細則」第五十五條修正草案。
發文日期:106年04月05日
發文字號:衛授食字第1061401861號公告
公告單位:衛生福利部
2017.04.12
公告 「公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序,自即日起試行雙軌制」公告影本一份,請查照並轉知所屬會員。

發文日期:106年01月17日
發文字號:衛授食字第1051413931號公告發布實施
公告單位:衛生福利部
2017.01.24

公告
藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」

發文日期:105年11月17日
發文字號:FDA藥字第1051409059號公告發布實施
公告單位:衛生福利部食品藥物管理署
2016.11.29
公告 「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」,規定人類細胞治療人體試驗附屬計畫事宜。

發文日期:105年10月14日

發文字號:部授食字第1051410796號
公告單位:衛生福利部

附件一:人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集


附件二:人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表


附件三:人體試驗管理辦法
2016.10.20
公告 「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」提供人體試驗計畫執行報告依循運用。
發文日期:105年8月11日

發文字號:衛部醫字第1051665582號公告發布施行
公告單位:衛生福利部
2016.08.16

公告
「人體試驗管理辦法」業經衛生福利部修正發布施行