衛生署公告訊息

依據行政院衛生署 98 年 5 月 11 日衛署醫字第0980260199號函辦理:

重申醫療機構對於人體研究案（包含人體試驗、臨床試．驗及涉及人的各種生物醫學研究）之新聞發布或接受媒體採訪時，應確實遵守本著公告之「醫療機構接

受媒體採訪注意事項」及「醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則」等規定，以免觸法

:醫療機構接受媒體採訪注意事項

:發布醫學新知或研究報告倫理守則

依據行政院衛生署 98 年 2 月 11 日衛署醫字第 0980204952號函辦理:

為提升人體試驗計畫申請審查作業效率，檢送旨揭查檢表，請轉知各研究計畫主持人’於人體試驗計畫申請案送署前確實依查檢表詳加檢視查核，以避免因資料缺漏造成不必要公文往返，查檢表亦可逕自衛生署網站首頁/單位紹/各單位介紹/醫事處業務資訊下逐項點選下載使用

依據行政院衛生署 98 年 2 月 11 日衛署醫字第 0980204950號函辦理:

新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與審查作業程序」第 4 點第 5 款業已規定人體試驗施行期間如發生死亡或危及生命之嚴重不良反應事件，醫療機構應於七日內報告本署，並於十四日內提出完整書面資料。其他嚴重不良反應，醫療機構應於十五日內報告本署，並於三十日內提出完整書面資料

依據中央健康保險局台北分局 97 年 12 月 17 日健保醫字第 0970044411號函辦理:

依據全民健康保險法第 39 條第 7 款規定，「人體試驗」之費用不在本保險給付範圍。故特約醫院施行「人體試驗」期間，對於受試者之診察處置、檢驗檢查、藥費及病床等相關費用，均不得向本局申請健保給付；應由施行醫院依據「醫療法」之規定及相關作業基準辦理，自行籌措經費。

經據前項說明，如屬人體試驗個案，其試驗過程之用藥，無論是否符令藥品許可證適應症規定，均不得申請健保給付，亦不得為事前審查之申請。

人體研究倫理政策指引 (民國96年7月17日公告)

衛署醫字第0960223088號公告

嚴重不良事件通報原則 (民國96年5月30日公告

衛署藥字第0960318173號公告

醫療器材優良臨床試驗基準 (民國96年05月30日公告)

衛署藥字第0960300979號公告

臨床試驗受試者招募原則(民國96年6月6日公告)
衛署藥字第0960317637號公告 

研究用人體檢體採集與使用注意事項

民國95年8月18日衛署醫字第0950206912號公告

捐血者健康標準 (民國95年3月15日發佈)
衛署醫字第0950207650號令發佈

醫師與廠商間關係守則  (民國95年9月8日公告)

衛署醫字第0950202204號公告

藥品優良臨床試驗準則  (民國94年01月06日發佈)

衛署藥字第 0930338510 號令訂定發布