馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會
Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board
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受試者權益與研究倫理相關之諮詢與輔導洽詢方式:

(1)專線:
02-25433535分機3486

(2)E-mail至mmhirb82@gmail.com

(3)辦公室位址:
台北馬偕醫院福音樓8F人體研究倫理審查委員會秘書處

 

 

 

 

  人體研究倫理審查委員會專藥治療同意書建議書寫內容

同意書的目的是在確保病人瞭解專藥治療的目的、風險、該藥品目前全球上市的狀況、核准的適應症、費用負擔狀況及可能的副作用,因此同意書的目的是以書面內容確定病人被告知及明瞭其風險益處。

1 治療目的:

應清楚說明專藥治療的目的,並應說明使用於目前病人的時機,是否為該藥物已核准的適應症;如果為非適應症使用,則應清楚說明為何使用該藥,並應說明該藥品目前上市狀況,例如:此藥雖未為中華民國核准上市,但已是FDA 通過的藥品,目前使用的原因(或時機)並不是FDA 核可的適應症,然學理上此藥有可能具治療xx 疾病的效果等說明。

2 治療方法:

應說明除了本專案藥品外其他的治療選項,並應清楚說明專藥治療的方法,包括給藥的途徑、估計的劑量、使用的頻率、使用的期限、停止使用的時機及費用的支付等。

3 可能的副作用及危險:

應儘可能與仿單內容相似,如使用的時機並非適應症範圍內,應說明其療效、副作用及危險可能是不可預知的。

4 預期的治療效益:

如係屬於仿單的適應症,可依核准的內容說明;如係適應症外的使用,則應說明治療的效益可能只是學理或小規模研究的推論。

5. 申請專藥應檢附資料:

   a. OA簽呈

   b. 馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會專藥申請書

   c. 馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會專藥治療同意書

   d. 病委託書   

   e. 完整治療計畫書

   f.  藥品相關文獻資料、上市仿單

   g. 非親簽處須用電腦繕打不得手寫 

6. 申請流程:

請填寫OA簽呈→ 申請文件1正本、2副本 (正本送科秘書、副本送藥委會及人體研究倫理審查委員會) 審查→ 經藥委會、人體研究倫理審查委員會審查核可→核發同意函 並交予科秘書

 7. 委託書填寫說明   

*若病小於7(不含7):只需要病之法定代理人於「法定代理人」處簽章,病本人不需簽章。

*若病7歲以上(7)~20歲以下(不含20歲):病需於「病本人」處簽章,病之法定代理人需於「病之法定代理人」處簽章。

專藥申請下載檔案

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人體研究倫理審查委員會 專藥申請書
人體研究倫理審查委員會 專藥治療同意書
專藥治療同意書_參考範本
病人委託書

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申請表格

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人體研究倫理審查委員會 專案醫材申請書
人體研究倫理審查委員會 專案醫材治療同意書
病人委託書

 

 



 

 

 更新日期: 2018.08.28