藥品不良反應工作小組規則
1999.04.30 制定
2009.07.01 第一次修訂
2011.09.30 第二次修訂
2012.01.05 第三次修訂
       
1. 目的:建立院內藥品不良反應通報系統。包括藥品不良反應案件之通報、評估流程、管理以及教育宣導等,以維護病人用藥安全。
2. 範圍:適用於台北與淡水院區。
3. 定義:
3.1 藥品不良反應(adverse drug reaction, ADR):根據ICH 與WHO 對不良反應的定義,並反應國內國情,衛生署所訂出不良反應的定義為:基於證據、或是可能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應。
3.2 ADR 嚴重度:
輕度- 觀察即可獲門診治療
中度- 導致住院或延長住院時間
重度- 危及生命或造成永久殘疾
3.3 ADR 專責藥師:負責院內通報案件之彙整、編譯、分案評估。
3.4 ADR 案件編譯:ADR 或過敏案件經確認後,ADR 專責藥師將於醫令系統內建立病人個別之藥品不良反應資訊,供查詢與提示。
4. 隸屬:隸屬藥事委員會。
5. 內容
5.1 與會人員:
5.1.1 列席:必要時得邀請有關人員列席。
5.1.2 主席:藥劑部主任。
5.1.3 成員:內科系、外科系、婦產科、小兒科醫師代表各一名,其它科醫師代表四名,藥劑部代表四名。任期一年,得連任。
5.1.4 執行祕書:由藥劑部代表擔任,並負責記錄及有關議案之蒐集。
5.1.5 列席:護理部代表兩名,必要時得邀請有關人員列席。
5.2 開會:
5.2.1 每二個月召開一次會議。
5.2.2 主席或三分之一以上成員認為必要時,可提請召開臨時會議。
5.2.3 會議由主席主持,主席不在時由主席指定成員中一人為主席。
5.2.4 必須過半數成員出席才能成會。
5.2.5 成員在任期內,應親自出席。
5.3 任務:
5.3.1 建立院內藥品不良反應通報原則。
5.3.2 持續監測、評估、確定藥品不良反應事件。
5.3.3 定期向藥事委員會報告監測結果,並提出建議通報案例。
5.3.4 嚴重須快速通報之案例,由藥劑部主任向藥事委員會主席報告後直接通報,並於最近一次會議中報告追認。
5.3.5 對醫療人員進行宣導、教育,以提高病患的照顧品質。
6. 使用表單:無。
7. 參考文件:無。
8. 附則:本規則經藥事委員會同意,呈院長核准後施行,修正時亦同。
 
 
藥品不良反應通報暨處置標準作業流程
藥品不良反應通報暨處置標準作業流程圖(流程圖
說明
1. 院內通報:採自動通報系統,醫師、藥師、護理師或其他醫療人員皆可通報。當發現疑似藥品不良反應時,醫師可由醫令系統直接進行線上通報,其他醫療人員可以電話通知藥劑部或使用E-mail (mmhadr@ms2.mmh.org.tw)通報。
2. 編譯:所有通報案件由ADR 專責藥師進行彙整,進行編譯或分案評估。
3. 註記:於醫令系統內先註記造成ADR 的可疑藥物,避免相同藥物被再次開立。
4. 藥師進行ADR 資料收集:當ADR 專責藥師接獲嚴重度在中度以上之ADR 案件時,立刻以電子郵件分案給負責藥師,進入該案件之評估流程,其中包括查閱病歷、併用藥品之紀錄、檢驗數據等,與文獻搜尋。
5. 評估:資料彙整後,評估不良反應之因果關係,並將案例輸入藥劑部ADR 資料庫。
6. 註記修改:
a. 若經藥師評估或藥品不良反應工作小組會議討論後,認為此不良事件與藥物無關,則由專責 藥師取消醫令系統內之ADR 註記。
b. 經評估且由ADR 工作小組確認之ADR 案件,由專責藥師更新醫令系統內之ADR 註記內容, 供查詢與提示。
7. 嚴重度:導致死亡或危及生命之嚴重個案,需於七日內快速通報至全國ADR 通報中心。此類案件先經藥品不良反應工作小組主席及一位委員確認後,先行通報衛生署並知會藥商,並需於藥品不良反應會議上追認。
8. 討論:
藥品不良反應工作小組會議
a. 進入評估之通報案件會於藥品不良反應工作小組會議上提報或進行討論。
b. 於會上報告由衛生署或全國藥品不良反應通報中心所發布之重要藥物安全警訊,並討論是否 須採取相關之因應措施。
9. 議決:使用相關表單評估不良反應與藥品之關聯性(Naranjo score, WHO-UMC score),並於藥品不良反應工作小組會議上議決是否為藥品不良反應。
10. 衛生署通報:藥品不良反應經確認後,由ADR 專責藥師通報至衛生署全國ADR 通報中心。
11. 報備:藥品不良反應工作小組定期向藥委會核備通報案件之處置與檢討情形。
12. 通告:由衛生署或全國藥品不良反應通報中心所發布之重要藥物安全警訊,會由專責藥師彙整後發出院內醫藥資訊通知單及ADR 通告(院內EDM 中之藥品資訊),提醒醫療人員注意。
13. 宣導:舉辦ADR 通報宣導教育。