年度新藥申請作業 壹、收件日期:每年8月01日~8月20日(截止日期遇假日時順延一天)。 貳、所提之新藥應符合以下任一項資格: 1. 藥品經美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟藥品審核機關(EMEA)核准使用者。 2. 兩家(含)以上國內醫學中心已採用之藥品。 3. 其它經藥委會認可提出新藥者。 (上述資格須經藥委會資格審;若未通過資格審不予退審查費。) 參、新藥申請應繳交 一、藥品樣本一份及審查費(新台幣貳萬伍仟元整)。 二、『新藥申請藥品資料表』一份(請自行下載表格填寫,並繳交電子檔案一份) 三、藥品簡介(繳交PowerPoint電子檔案一份) 四、藥品資料五份及PDF電子檔案一份: (1).請依以下順序,將文件資料直接釘孔,裝訂於綠色紙板製雙孔資料夾 中。綠色紙板側邊勿自行黏貼藥名。 (2).綠色紙板製雙孔資料夾規格為直式A4紙,左側兩孔之彈簧夾。 1.衛福部藥品許可證正反面影本 2.藥品仿單(中、英文) 3.全民健保給付規定及健保價 4.FDA或EMEA核准通過證明 5.同類藥品比較表 6.已發表的相關文獻 7.公司營業許可證(代理商或經銷藥商應提示授權書等相關證明文件) 8.醫學中心使用證明(近期六個月的發票影本) 9.藥品圖像 肆、聯絡方式 何玲玲 藥師 馬偕紀念醫院 藥劑部 Tel: (02) 25433535 ext 2243 Fax: (02) 25433535 ext 3348 E-mail: applied@mmh.org.tw 馬偕紀念醫院捐贈藥申請作業流程 108.08.02藥委會制定 (一)、捐贈藥品管理辦法 一、「捐贈藥品」擬申請在本院使用,首例捐贈藥品應由醫師提出OA簽呈,主旨為「申請在本院使用OO捐贈藥品」; 並上傳藥商來函說明捐贈方案,及相關之文件或資料,如衛福部食藥署之核准函、病患支持計畫書、專案說明書 等。經藥委會同意。繳交總院首次藥品建檔捐贈馬偕碼費15000元,非首例捐贈藥品各院區依捐贈流程自行管理。 二、捐贈藥品」,每藥每年應繳交本院各院區「行政管理費(含藥品管理與貯存)」25,000元,需冰箱貯存或無菌調配 則另加5000元(共30000元)(每年6月底結算)。 三、藥劑部捐贈藥品作業流程。 四、依「藥物樣品贈品管理辦法」第17條規定: 經核准之藥物樣品或贈品,不得出售、讓與或轉供他用。 五、依「藥物樣品贈品管理辦法」第19條規定: 經核准之藥物樣品或贈品包裝,應於封面上標示明顯之「樣品」 或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者,並應標示「臨床試驗用」字樣。