106年度新藥申請作業
    

壹、收件日期:106年8月01日~106年8月21日

貳、所提之新藥應符合以下任一項資格:
    1.	藥品經美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟藥品審核機關(EMEA)核准使用者。
    2.	兩家(含)以上國內醫學中心已採用之藥品。
    3.	其它經藥委會認可提出新藥者。
    (上述資格須經藥委會資格審;若未通過資格審不予退審查費。) 

參、新藥申請應繳交
    一、藥品樣本一份及審查費(新台幣貳萬伍仟元整)。
    二、『新藥申請藥品資料表』一份(請自行下載表格填寫,並繳交電子檔案一份)
    三、藥品簡介(繳交PowerPoint電子檔案一份)
    四、藥品資料五份及PDF電子檔案一份:
        (1).請依以下順序,將文件資料直接釘孔,裝訂於綠色紙板製雙孔資料夾
            中。綠色紙板側邊勿自行黏貼藥名。
        (2).綠色紙板製雙孔資料夾規格為直式A4紙,左側兩孔之彈簧夾。
            1.衛福部藥品許可證正反面影本
            2.藥品仿單(中、英文)
            3.全民健保給付規定及健保價
            4.FDA或EMEA核准通過證明
            5.同類藥品比較表
            6.已發表的相關文獻
            7.公司營業許可證(代理商或經銷藥商應提示授權書等相關證明文件)
            8.醫學中心使用證明(近期六個月的發票影本)
            9.藥品圖像

肆、聯絡方式
    何玲玲 藥師
    馬偕紀念醫院 藥劑部
    Tel: (02) 25433535 ext 2243
    Fax: (02) 25433535 ext 3348
    E-mail: applied@mmh.org.tw