藥物安全

MMHP 2015.05.29

藥品不良反應工作小組通告



1. Galantamine hydrobromide 成分藥品安全資訊風險溝通表
   事件:加拿大衛生部發布含galantamine hydrobromide成分藥品與嚴重皮膚反應風險相關之安全資訊。加拿大衛生部提醒: 1. 曾接獲使用含galantamine後發生罕見嚴重皮膚反應之通報案例,包括史蒂文生氏-強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome)、急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalized exanthematous pustulosis)及多形性紅斑(erythema multiforme)。
 
2. Ziprasidone 成分藥品安全資訊風險溝通表
事件:美國FDA發布含ziprasidone成分藥品與罕見但嚴重的皮膚反應-伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)。美國FDA審核6例疑似因使用含ziprasidone成分藥品引起DRESS的不良反應通報案件後,發現其DRESS的發生與含ziprasidone成分藥品之使用時序具關聯性,病人於開始使用含ziprasidone成分藥品後11至30天間出現 DRESS症狀,其中3例於停藥後再投藥時再次出現DRESS症狀,故要求廠商新增DRESS相關警語於該成分藥品仿單。
本院因應方式:藥袋提示內容新增「若出現疑似因藥品引起之嚴重皮膚反應時,應立即就醫」。

3. 公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜
   事件:含acetaminophen成分之藥品,經衛福部彙集相關資料進行整體性評估,認為其中文仿單之「警語及注意事項」應加刊下列敘述:
   (一)肝毒性:
      1.使用acetaminophen (paracetamol)曾有發生急性肝衰竭的案例,並可能導致肝臟移植及死亡。大部份發生肝臟損害之病例係因使用超過每日4,000毫克的acetaminophen所致,且多涉及使用超過一種以上含acetaminophen成分之藥品。
      2.有潛在肝臟疾病的病人,以及於使用acetaminophen期間喝酒者,有較高發生急性肝衰竭的風險。醫療人員應囑咐病人,病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分,不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen,即使並未感覺不適,也應立即就醫。
   (二)與酒精併用:不得併服含酒精飲料,因為acetaminophen可能造成肝損害。慢性重度酒精濫用者亦可能會因過度使用acetaminophen而增加肝毒性危險,本品不應與酒精併用。

4. 修訂公告「含metformin成分藥品再評估結果相關事宜」
   事件:考量含metformin成分之複方製劑藥品,因其使用禁忌及用法用量可能受另一成分影響,故修訂原第1031412405A號公告之公告事項如下:
   1.單方製劑應修訂仿單「禁忌症」處:有關腎功能不全患者之「禁忌」內容,修訂為「腎絲球體過濾率(eGFR)小於30 ml/min/1.73 m2禁用」。
   2.單方製劑應增列「腎絲球體過濾率(eGFR)介於30-45 ml/min/1.73 m2應減量使用」。
   3.新增公告事項:含metformin成分複方製劑藥品,若欲修訂腎功能不全患者之禁忌及用法用量,須檢附安全性再評估資料辦理變更登記相關事宜。
本院因應方式:已修訂Metformin HCl 500mg Tab <重要警訊>內容如下
      1.腎絲球體過濾率(eGFR)小於30 mL/min/1.73m2:禁用
      2.腎絲球體過濾率(eGFR)介於30-45 mL/min/1.73m2:應減低劑量
      3.每日最大劑量「速效劑型:3000mg」

5. Varenicline成分藥品安全資訊風險溝通表
   事件:美國FDA發布戒菸輔助藥品varenicline可能具酒精交互作用及癲癇之風險。
   1.varenicline與酒精之交互作用可能使某些病人降低對酒精之耐受度,造成酒醉情形加重、出現不尋常或攻擊行為、或發生失憶。因此建議病人在瞭解varenicline對自身酒精耐受度之影響前,應減低酒精性飲料的攝取量。
   2.美國FDA從其不良反應通報系統及文獻發現有病人在使用varenicline期間發生癲癇,這些案例包括未有癲癇病史、或癲癇已受到良好控制的病人,大部分的癲癇案例是於開始使用varenicline的第一個月內發生。建議病人在使用varenicline期間若發生癲癇,應立即停藥並就醫。
本院因應方式:藥袋提示修改為:請於預定戒菸日期的前一週開始服藥,併服一大杯開水。服藥期間避免飲酒,如有持續噁心、失眠或行為、情緒改變的神經精神症狀請就醫,並小心駕車或操作機械。
   醫令提示增加:宜小心癲癇之不良反應。

6. Codeine成分藥品安全資訊風險溝通表
   事件:歐洲醫藥管理局(EMA)建議限縮使用codeine於兒童之咳嗽及感冒。
考量codeine於體內會經肝臟CYP2D6代謝成morphine,故對於快速藥物代謝者將造成血中含有較高濃度的morphine,而可能導致嚴重副作用,例如呼吸困難等。雖然morphine之副作用可能發生於各年齡層,但對於12歲以下之兒童,其codeine之代謝轉換方式變化較大且難以預測,使得此族群具有較高副作用發生之風險。此外,對於已有呼吸方面疾病的兒童亦較可能因codeine引起呼吸相關問題。
由於咳嗽和感冒屬於可自行康復之病症,且目前codeine用於治療兒童咳嗽的療效證據有限,因此建議:
   a.Codeine禁用於12歲以下兒童。
   b.對於12-18歲有呼吸方面疾病之兒童及青少年,不建議使用codeine於咳嗽和感冒。
   c.codeine不可用於所有年齡層之藥物快速代謝者以及哺乳婦女,因codeine可能會隨乳汁進入嬰兒體內。
本院醫令提示:可待因(codeine)成分主要由肝臟代謝,尤其是嬰、幼兒的肝臟系統尚未發育健全,使用該成分比較容易引起噁心、嘔吐、嗜睡等不良反應。
      (1)早產兒、1歲以下嬰兒及1~2歲幼兒,不建議使用
      (2)2~12歲兒童,依年齡減量使用
      (3)肝、腎功能不全者,應小心謹慎減量使用

7. 公告5-HT3受體拮抗劑藥品安全性再評估結果相關事宜。
   事件:因5-HT3受體拮抗劑(包括:「GRANISETRON」、「ONDANSETRON」、「PALONOSETRON」、「RAMOSETRON」及「TROPISETRON」)具有潛在性血清素症候群之風險,特別是與其他血清素作用藥物併用時,為確保病人用藥安全,經衛福部彙集相關資料進行整體性評估後認為,應於仿單「警語及注意事項」處加刊:
「5-HT3受體拮抗劑曾有發生血清素症候群的案例報告,大多數報告與併用血清素作用藥物相關 (例如:選擇性血清素回收抑制劑 「selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)」、血清素與正腎上腺素回收抑制劑「serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)」、單胺氧化酶抑制劑「monoamine oxidase inhibitors」、mirtazapine、fentanyl、lithium、tramadol及靜脈注射甲基藍「methylene blue」)。其中包含死亡案例。與使用5-HT3受體拮抗劑相關之血清素症候群案例報告多數發生於恢復室或輸液中心。血清素症候群相關症狀可能包括下列徵兆及症狀之組合:精神狀態改變 (如:情緒激動、幻覺、譫妄及昏迷)、自律神經失調 (如:心搏過速、血壓不穩、頭暈、發汗、潮紅、體溫過高)、神經肌肉症狀 (如:顫抖、僵直、肌陣攣、反射亢進、不協調) 、癲癇發作,可能伴隨胃腸道症狀 (如:噁心、嘔吐、腹瀉)。病患應被監測是否發生血清素症候群,特別是併用本品及其他血清素作用藥物時。若發生血清素症候群之症狀,應立即停藥並給予支持性治療。」



來源資料:...