藥物安全

MMHP 2015.08.12

藥品不良反應工作小組通告



1. Ibuprofen成分藥品安全資訊風險溝通表

事件:

歐洲醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)評估統合分析與流行病學研究的數據後,認為服用高劑量ibuprofen(每日劑量≧2400mg)之風險與某些非類固醇類消炎止痛藥(COX-2抑制劑及diclofenac)相似,會略微增加心血管疾病的風險,如心臟病發作或中風;但若每日劑量為1200mg(歐盟OTC最大劑量)時,則未發現有心血管風險增加的情形。PRAC建議患有潛在心臟或循環系統疾病(如心臟衰竭、心臟疾病、循環系統疾病或曾有心臟病發作或中風病史)者,應避免使用高劑量ibuprofen以降低心血管風險。

本院現況:

目前院內OES限制Ibuprofen Susp之最大劑量為120cc/day=2400mg/day

2. Amiodarone成分藥品安全資訊風險溝通表

事件:

美國FDA發布含amiodrone成分之藥品與抗C型肝炎藥品Harvoni® (ledipasvir /sofosbuvir) 併用,或與Sovaldi®(sofosbuvir)加上另一個直接作用之抗病毒藥品(Direct Acting Antiviral, DAA;例如: daclatasvir或simeprevir)併用時,可能發生嚴重之心跳速率減慢之安全性資訊。加拿大衛生部Health Canada及歐盟EMA亦發布類似警訊。

本院因應方式:

將上述之交互作用列入院內藥品交互作用維護檔中,在醫師開立處方時給予線上提示。並告知有專案申請上述抗C型肝炎藥品之腸胃科醫師相關訊息。

3. 公告含non-hyperimmune類human immune globulin成分藥品安全性再評估結果相關事宜。

事件:

因國外有研究顯示,含non-hyperimmune類human immune globulin成分藥品不論使用劑量多寡、投予途徑為何(靜脈注射、肌肉注射或皮下注射),或使用者是否具血栓危險因子,皆具有潛在之血栓風險,為確保病人用藥安全,經衛服部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為,應於仿單之起首加刊加框警語如下:
  1. 含human immune globulin成分藥品可能發生血栓。
  2. 血栓的危險因子包括:高齡、長時間不活動、血液過度凝集的狀態、具靜脈或動脈血栓病史、使用雌激素、裝有留置型的中央靜脈導管、患血液高度黏稠之疾病及具心血管危險因子。
  3. 無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。
  4. 具血栓風險的病人,應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含human immune globulin成分藥品。
  5. 投予前應確保病人有足夠的水分。
  6. 具血液高度黏稠風險的病人,應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度。

本院因應方式:

  1. Human Immunoglobulin (IVIG),"TBSF" IVIG 3g/50mL Bot“國血製劑益康”免疫球蛋白注射液藥袋提示為:治療期間如有水腫、呼吸短促、皮膚紅疹請告知醫護人員。
  2. 依據ADR工作小組第82次及藥品安全工作小組第42次會已將IVIG 列入「高警訊藥品」,助於評估病人給藥中及給藥後之反應,當發生不良事件時可由電腦系統知會醫師及藥師。

4. Donepezil 成分藥品安全資訊風險溝通表

事件:

加拿大衛生部(Health Canada)發布含donepezil成分藥品與橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)及抗精神病藥物惡性症候群(neuroleptic malignant syndrome, NMS)風險相關之安全資訊。

本院因應方式:

將藥袋提示修改為:服藥期間如有皮膚發疹或”肌肉疼痛”等請就醫。



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