藥物安全

MMHP 2015.09.29

藥品不良反應工作小組通告



1. 非類固醇類抗發炎劑類(NSAIDs)藥品安全資訊風險溝通表

事件:

美國 FDA 為加強警示aspirin以外之NSAIDs可能增加心臟病發作或中風之風險,要求該類成分之處方藥品及非處方藥品(OTC)應於仿單中更新下列訊息:(1)心臟病發作或中風之風險,在使用該類藥品的第一週可能就會產生,且使用時間越長風險越高。(2)使用劑量越高,心臟病發作或中風之風險也越高。(3)雖然先前認為該類藥品之心血管風險皆相似,但新的研究資料無法明確證實該理論,惟亦不足以證明是否有特定NSAIDs的風險較高或較低。(4)已有許多研究支持,不論使用者是否有心臟疾病或是具相關危險因子,使用該類藥品都可能會增加心臟病發作或中風的風險,但因研究設計選用的藥品與劑量不同,所以對風險增加多寡的估計不一。(5)一般來說,有心臟疾病或具相關危險因子者,因本身心臟病發作或中風的風險較高,所以使用該類藥品後發生心臟病發作或中風的風險較未有相關危險因子者高。(6)初次心臟病發作後曾使用該類藥品者相較於未使用者,發病第一年內的死亡率較。(7)使用該類藥品也可能增加心臟衰竭的風險。食藥署將詳審是否比照美國 FDA 於該類藥品仿單統一加刊相關風險。

本院因應方式:

目前本院Selective Cox-2 Inhibitors於藥袋注意事項中已有加註-心血管疾病等高危險群病人,宜小心謹慎使用。其他aspirin以外之NSAIDs口服藥劑部分待TFDA有進一步指示再行因應。

2. 含Gadolinium_類成分之顯影劑藥品安全資訊風險溝通表

事件:

近期發表的醫學文獻指出,部分接受4次或更多次GBCAs (Gadolinium-based contrast agents)磁振造影的病人,於最後一次用藥一段時間後,仍發現有 GBCAs 蓄積於腦部之情形。因此美國 FDA正在對重複使用GBCAs於磁振造影導致其蓄積於腦部之風險進行評估。食藥署將持續追蹤美國FDA最終評估結果,如有新的安全疑慮將啟動再評估機制。

3. 公告含mefenamic acid成分藥品中文仿單變更相關事宜

事件:

含mefenamic acid成分藥品,經TFDA彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,其中文仿單應增列下列內容:(1)警語及注意事項:對肝臟之影響:服用NSAID類藥品(包括:mefenamic acid)之患者中,最高有15%可能發生單一或多項肝功能指數略為增加之情形。繼續治療後,這些檢查值異常現象可能會惡化、保持不變,或只是短暫現象。在NSAID類藥品之臨床試驗中,約有1%之患者通報ALT或AST顯著升高(約為正常值上限之3倍以上)。此外,曾被通報之罕見嚴重肝臟不良反應案例,包括:黃疸及致命之猛爆性肝炎、肝壞死、肝衰竭,其中一些為死亡案例。在mefenamic acid治療期間,若患者出現肝功能異常之病徵及/或症狀,或肝功能指數異常時,應評估是否發展成更嚴重之肝臟不良反應。若出現肝病之臨床病徵及症狀,或全身性症狀(例如:嗜伊紅性白血球增加、皮疹等),應立即停藥。(2)副作用:肝膽副作用:單一或多項肝功能指數略為增加、膽汁鬱滯性黃疸、輕度肝毒害、肝炎、肝腎症候群。

4. 有關含midazolam成分針劑藥品用藥安全相關事項

事件:

全國ADR通報中心接獲疑似因使用含midazolam成分針劑藥品發生呼吸抑制之死亡通報案例,為避免類似不幸事件再次發生,請醫療人員注意,使用含midazolam成分針劑藥品時,應備有適當之復甦設備及受過急救相關訓練之醫療人員,並確實依仿單所列不同適應症之建議用法用量給藥;病人用藥後應密切監視其有無發生不良反應,以確保病人之用藥安全。

5. Clozapine 成分藥品安全資訊風險溝通表

事件:

全國ADR通報中心近年接獲多件疑似因使用含clozapine成分藥品引起腸蠕動功能障礙之案例,其中兩例分別因嚴重腸阻塞(ileus)與缺血性腸症(ischemic bowel disease)而致死。因 clozapine成分藥品具有抗膽鹼作用,可能引發便秘等問題為大部分醫療人員所熟知,然部分個案卻可能發生嚴重腸道併發症,故提醒醫師處方含 clozapine 成分藥品時,應注意劑量調整幅度不宜過快,並留意腸胃道相關症狀,以即早因應可能出現腸阻塞或缺血性腸症等嚴重不良反應之發生。

本院因應方式:

增加醫令提示內容-請定期監測白血球與此藥曾有引起缺血性腸症(ischemic bowel disease)並致死之病例報告,請注意使用劑量。

6. Clopidogrel 成分藥品安全資訊風險溝通表

事件:

全國ADR通報中心近年接獲數件疑似因使用含clopidogrel成分藥品引起 SJS/TEN/DRESS之案例,且部分嚴重個案後果為死亡。雖部分通報個案可能因同時使用其他藥品,或本身身體狀況不佳而導致死亡,但有鑑於含clopidogrel成分藥品在國內廣泛使用,故提醒含clopidogrel成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應,醫療人員應主動告知患者,若發生皮膚黏膜不適時,應立即停藥並回診處方醫師;經停藥症狀改善後,亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品,以避免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。

本院因應方式:

藥袋提示修改為-若發現不正常出血狀況、皮膚不良/過敏反應與口腔/黏膜潰瘍,應立即就醫。

7. 氫離子幫浦抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

事件:

國內學者以健保資料庫進行研究發現,氫離子幫浦抑制劑類藥品可能增加腸胃道感染之風險,一年內有使用口服氫離子幫浦抑制劑者,有較高感染沙門氏桿菌的風險(校正後勝算比:2.09;95%信賴區間:1.95-2.24),而正在使用者的感染風險又更高(校正後勝算比:5.39;95%信賴區間:4.79-6.06)。食藥署將持續監控國內外安全警訊,如有新增風險,將立即啟動再評估機制。



來源資料:...