藥物安全

MMHP 2015.12.03

藥品不良反應工作小組通告



1. DPP-4抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

事件:

美國FDA從不良事件通報資料庫發現33件與使用 DPP-4 抑制劑類藥品相關之嚴重關節痛(arthralgia)的通報案例,故將此風險新增於該類藥品仿單之「警語及注意事項」處。關節疼痛症狀可能出現於開始使用DPP-4抑制劑類藥品的第1天至數年後,且通常於停藥後一個月內緩解。有些病人於停藥後再次使用DPP-4抑制劑類藥品(同成分或其他成分)會再度出現嚴重關節疼痛的症狀。

2. 含Febuxostat 成分藥品安全資訊風險溝通表

事件:

  1. 全國ADR通報中心近年接獲數件疑似使用含febuxostat成分藥品後發生嚴重皮膚不良反應,如SJS或DRESS,其中包含1件死亡通報個案。該等通報個案主要為老年或慢性腎功能不全患者,雖皆有併用其他可能引起嚴重皮膚不良反應之藥品,但仍無法排除與含febuxostat成分藥品之相關性。
  2. 提醒-醫療人員應告知病人,使用含febuxostat成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反應,並提醒病人注意,如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時,應立即停藥並回診就醫。

3. 公告作用於RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system)之藥品安全性再評估結果

事件:

TFDA彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為,作用於RAAS之藥品仿單應依下列內容修訂:
  1. 作用於RAAS之藥品(含aliskiren成分藥品除外)應增列下列內容:
    1. 禁忌症:合併使用本品及含aliskiren成分藥品於糖尿病患或腎功能不全患者(GFR<60 ml/min/1.73 m2)。
    2. 警語及注意事項:雙重阻斷腎素-血管昇壓素-醛固酮系統(RAAS):有證據顯示,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)之風險,故不建議合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,若確有必要使用雙重阻斷治療,應密切監測患者之腎功能、電解質及血壓。ACEIs及ARBs不應合併使用於糖尿病腎病變患者。
    3. 交互作用:臨床試驗數據顯示,相較於使用單一作用於RAAS之藥品,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,不良反應【例如:低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)】之發生率較高。
  2. B.含aliskiren成分藥品應增列下列內容:
    1. (1)禁忌症:合併使用本品及ACEIs或ARBs於糖尿病患或腎功能不全患者(GFR<60 ml/min/1.73 m2)。
    2. (2)警語及注意事項:雙重阻斷腎素-血管昇壓素-醛固酮系統( RAAS):曾有使用含aliskiren成分藥品發生低血壓、暈厥、中風、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)之通報案例,特別是合併使用作用於RAAS之藥品時,故不建議合併使用本品及ACEIs或ARBs來雙重阻斷RAAS,若確有必要使用雙重阻斷治療,應密切監測患者之腎功能、電解質及血壓。
    3. (3)交互作用:臨床試驗數據顯示,相較於使用單一作用於RAAS之藥品,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,不良反應【例如:低血壓、中風、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)】之發生率較高。

本院因應方式:

Aliskiren醫令檔-<重要警訊>修改為-糖尿病患或腎功能不全者(GFR<60 ml/min/1.73 m2)不得併用aliskiren與ACEI或ARB。



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