藥物安全

2016.04.15

藥品不良反應工作小組通告



1.公告含cefazolin成分針劑藥品用藥安全相關事宜。(105.02.05)

事件:全國藥物不良反應通報中心接獲疑似因使用含cefazolin成分針劑藥品發生anaphylaxis之死亡通報案例,為避免類似不幸事件再次發生,並確保病人用藥安全,請轉知所屬人員含cefazolin成分針劑藥品之適當投予方式如下:

  1. cefazolin用於術前預防感染時,應於手術劃刀前0.5-1小時,以靜脈注射或肌肉注射投予。
  2. 以靜脈推注給藥時,應以超過3-5分鐘緩慢注入靜脈或病人原有之靜脈輸注管中。當單一劑量超過1g時,建議以靜脈輸注30-60分鐘之方式給藥。
  3. 投予cefazolin前,請確認患者是否有cephalosporin類抗生素之過敏史。
  4. 腎功能不良者,須依其腎功能調整cefazolin之劑量。

2. 公告含recombinant human tissue-type plasminogen activator(rt-PA)成分藥品中文仿單修訂相關事宜。(105.02.23)

事件:含recombinant human tissue-type plasminogen activator(rt-PA)成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應依下列內容修訂:

  1. 刪除「禁忌」欄位中「rt-PA不適用於超過80歲之老人的急性中風」。
  2. 於「警語與注意事項」欄位加刊:(1)rt-PA使用於急性缺血性中風的病人,其改善預後的效果可能會隨著病人年齡、中風的嚴重性以及入院時血糖濃度增加而降低,可能會導致嚴重殘疾、死亡或顱內出血增加,因此rt-PA不建議使用於超過80歲之老人的急性缺血中風。(2)A-Ching Chao 等人利用台灣腦中風登錄資料庫所作之觀察性研究結果顯示,給予rt-PA 0.9 mg/Kg治療急性缺血性中風,於71-80歲族群發生有症狀顱內出血(NINDS定義)之比率為12.41%,而於所有分析族群則為7.35%;3個月內死亡率在71-80歲族群為12.41%,而在所有分析族群則為8.3%。(參考文獻: Different doses of Recombinant Tissue-Type Plasminogen Activator for Acute Stroke in Chinese Patients. Stroke. 2014 Aug;45(8):2359-65.)



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