藥物安全

2016.06.15

藥品不良反應工作小組通告



一、 Mycophenolate成分藥品安全資訊風險溝通表(105.03.28)

事件:歐盟EMA、澳洲TGA、加拿大衛生部(Health Canada)及瑞士醫藥管理局陸續發布懷孕婦女暴露於mycophenolate可能會有胎兒出生缺陷或自然流產的風險。國外相關衛生主管機關已要求所有含mycophenolate成分藥品仿單新增下列「禁忌症」:(1)因具有潛在的致突變性及致畸胎性,女性懷孕期間禁用。(2)未使用高度有效避孕方法的育齡女性。(3)哺乳女性。食藥署將詳審是否將比照修訂我國中文仿單內容。另提醒醫療人員應注意事項:

  1. 對於生育年齡的男性和女性,應於開始使用含 mycophenolate類藥品前,告知其可能會增加流產及胎兒先天性缺陷的風險,同時應提供避孕的相關諮詢及計畫。
  2. 有懷孕可能的女性:(1)於開始使用該類藥品前應有2次血清或尿液的懷孕檢驗為陰性,其敏感度至少為25mIU/mL。第二次檢驗需於第一次檢驗後8至10天內進行,並於第二次確認驗孕結果為陰性後,才可以開始使用該類藥品。(2)安排定期回診並應重複執行懷孕檢驗。(3)告知病人除非選擇禁慾作為避孕的方法,否則應於開始使用該類藥品前、治療中及停止治療後6週內,同時使用2種可靠的避孕方式,包括至少一種高度有效的避孕方法。(4)倘發現懷孕,應立即諮詢醫療人員。
  3. 告知使用該類藥品的男性(包括輸精管結紮者)於治療期間以及停止治療後至少90天內,於性行為時應使用保險套避孕且不應捐贈精子或精液。其女性伴侶於同段時間內亦應採用高度有效的避孕方式。
  4. 告知使用該類藥品之病人,於治療期間及停止治療後至少6週內不應捐血。

本院因應方式:

  1. 修訂藥袋提示-不宜管灌,不宜咀嚼,不宜磨粉,不宜剝半,不宜打開膠囊。不分性別從服藥前4個月至停藥後7週,均須採取有效的避孕措施。
  2. 依據目前Mycophenolate mofetil (CellCept*) 250mg山喜多膠囊仿單,修訂藥物資訊檔:懷孕分級-D級與哺乳安全-Caution

二、公告含testosterone類(包括methyltestosterone)成分藥品中文仿單修訂相關事宜。(105.03.28)

事件:含testosterone類成分藥品,經衛福部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應依下列內容修訂:

  1. 「適應症」欄位中與「男性更年期障礙」相關之適應症(如:男性荷爾蒙不足所引起之症狀、性腺激素缺乏症等)統一修訂為:「經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治療」。
  2. 「警語與注意事項」欄位加刊:(1)上市後研究發現睪固酮補充治療可能會增加嚴重心血管事件之風險,如心肌梗塞、中風或心臟衰竭,或增加靜脈栓塞事件之風險,如深層靜脈血栓形成和肺栓塞,故開立處方前後應謹慎評估患者是否具有任何心血管相關之風險因子或病史。(2)由於長期安全性數據資料不足,當接受睪固酮補充治療期間,應同時密切監測可能發生的嚴重心血管事件。

三、有關「含ciprofloxacin、levofloxacin 、moxifloxacin成分之口服劑型及注射劑型藥品中文仿單修訂相關事宜」公告及相關注意事項。(105.04.18)

事件:

  • 該等藥品雖經重新評估其使用於兒童及生長期青少年之風險未達禁忌症之程度,然部分藥品並未核准用於兒童及生長期青少年,其臨床效益並未經確認,故醫師倘有適應症外之使用情形,應審慎評估其臨床效益及風險,並注意不良反應之發生。

四、Opioid 類止痛藥品安全資訊風險溝通表(105.05.04)

事件:2016/3/22美國FDA發布opioid類止痛藥品可能引起血清素症候群(serotonin syndrome)、腎上腺功能不全(adrenal insufficiency)及性激素濃度減少(decreased sex hormone levels)之安全性資訊。有關是否將相關之風險新增於所有opioid類止痛藥品之中文仿單,食藥署現正評估中。另醫療人員應注意Opioid類止痛藥品可能引起血清素症候群、腎上腺功能不全及雄性激素缺乏(androgen deficiency):

  1. 血清素症候群:併用opioid類藥品及作用於血清素系統的藥品可能發生血清素症候群,且在建議劑量範圍內使用亦可能發生。若必須併用該類藥品,應謹慎觀察病人,特別是在開始併用及劑量增加時。其症狀可能包括:精神狀態改變(如:躁動、幻覺或昏迷)、自律神經失調(如:心搏過速、血壓不穩或體溫過高)及神經系統異常(如: 反射過度、協調困難或僵直)。症狀通常出現於藥品併用後幾小時至幾天內,但也可能延後發生,特別是在劑量增加後。
  2. 腎上腺功能不全:曾有使用opioid類藥品者通報腎上腺功能不全之案例。其可能以非特異性的症狀表現,包括:噁心、嘔吐、厭食、疲倦、虛弱、眩暈及低血壓。
  3. 雄性激素缺乏:長期使用opioid類藥品可能影響下視丘 -腦下垂體-生殖腺軸 (hypothalamic-pituitary-gonadal axis),導致雄性激素缺乏,而可能表現出性慾低下、陽萎、勃起功能障礙、無月經或不孕等症狀。

五、公告含sulfinpyrazone、benzbromarone及probenecid成分藥品中文仿單修訂相關事宜(105.05.13)

事件:有關含sulfinpyrazone、benzbromarone及probenecid成分藥品經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單修訂內容如下表。

本院品項 Sulfinpyrazone (Sulfin*) 100mg Tab速復利錠 Benzbromarone (EURICON*) 50mg Tab 優力康錠 Probenecid (PROCID*) 500mg tab彼洛喜錠
仿單修訂- 禁忌症 1. 活動性消化性潰瘍。
2. 對本藥或其他pyrazole類過敏者。
3. 嚴重肝功能不良。
4. 嚴重腎功能不良。
5. 尿酸性腎臟結石。
1. 對本藥過敏者。
2. 嚴重肝功能不良。
3. 嚴重腎功能不良。
4. 尿酸性腎臟結石。
5. 懷孕及可能懷孕的婦女。
1.對本藥過敏者。
2.尿酸性腎臟結石。
3.兩歲以下兒童。
仿單修訂-警語及注意事項 1.急性痛風發作:在急性痛風發作時不要使用本藥治療。
2.水楊酸藥物會拮抗本藥之促尿酸排泄作用,故本藥不要與水楊酸藥物併用。
在使用本藥前須檢查肝功能,以確認有無肝臟疾病。並應告知病人使用本藥可能有肝臟疾病的副作用,如出現食慾不振、噁心嘔吐、疲倦虛弱、腹痛、下痢、發燒、深色尿液、結膜變黃等症狀,應停藥並立即就醫。 本藥不要與水楊酸藥物併用,因為會拮抗本藥的降尿酸排除作用。

本院因應方式:

  1. 依據藥品仿單修訂部分-Sulfinpyrazone (Sulfin*)100mg速復利錠&Benzbromarone (EURICON*) 50mg優力康錠新增醫令腎功能提示功能
  2. 修訂提示Benzbromarone (EURICON*)藥袋提示-避免飲酒; 如出現食慾不振、噁心嘔吐、疲倦虛弱、腹痛、下痢、發燒、深色尿液、結膜變黃等症狀,應停藥並立即就醫。
  3. 依據Benzbromarone (EURICON*)仿單-禁忌症部分,修訂Benzbromarone懷孕等級。

六、Saxagliptin及alogliptin成分藥品安全資訊風險溝通表(105.05.24)

事件:

  • 2016/4/5美國FDA發布saxagliptin及alogliptin成分藥品可能增加心臟衰竭風險之安全性資訊。食藥署將收集國內外相關資料,並評估是否更新中文仿單。另提醒病人服藥期間若出現-1.日常活動時出現呼吸急促的情形;2.平躺時有呼吸困難的狀況;3.感覺勞累、疲倦或虛弱;4.體重增加合併有腳、腳踝、腿或胃部的水腫等應立即告知醫療人員。

本院因應方式:

  • 修訂Saxagliptin藥袋提示內容-可與食物併用或空腹服用,發生低血糖時,請立即補充糖類(如糖果、果汁、砂糖等)。服藥期間若持續嚴重腹痛或水腫,應儘速就醫。

七、Olanzapine成分藥品安全資訊風險溝通表(105.05.25)

事件:

  • 2016/5/10美國FDA發布olanzapine成分藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)之安全性資訊。食藥署將收集國內外相關資料,評估是否修訂中文仿單內容。另提醒醫療人員注意:處方olanzapine時應告知病人可能會發生DRESS不良反應,並立即就醫。DRESS至少包括3項下列症狀:1.皮膚反應,如皮膚疹或脫落性皮膚炎(exfoliative dermatitis);2.嗜伊紅性白血球增生(eosinophilia);3.發燒;4.淋巴結腫大(lymphadenopathy);5.至少有一處系統性併發症,如肝炎(hepatitis)、心肌炎(myocarditis)、心包炎(pericarditis)、胰臟炎(pancreatitis)、腎炎(nephritis)和肺炎(pneumonitis)

八、BCR-ABL 酪胺酸激酶抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表(105.05.26)

事件:

  • 2016/5/4 加拿大衛生部(Health Canada)發布HBV帶原者接受BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品後,發生B型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)案例之安全性資訊。有關是否將B型肝炎病毒再活化之風險新增於該類藥品之中文仿單,食藥署現正評估中。另提醒醫療人員注意:處方BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品前、中、後應密切監控活動性B型肝炎感染之症狀(如:體重減輕、發燒、腹痛、噁心嘔吐、皮膚泛黃(黃疸)…等,請務必告知醫療人員以進行相關檢查。

九、Aripiprazole成分藥品安全資訊風險溝通表(105.05.27)

事件:

  • 2016/5/3美國FDA發布含aripiprazole成分藥品可能導致新的衝動控制問題(Impulse-control Problems)之安全性資訊。我國核准含aripiprazole成分藥品之原廠為台灣大塚製藥股份有限公司(ABILIFY®),該公司表示將於美國FDA仿單完成變更後,預計於2016年9月前至本署辦理中文仿單變更。另提醒於服藥期間出現新增或加劇的賭博衝動、性衝動、失控的消費行為、強迫性暴食或其他不尋常的衝動,應立即告知醫療人員。



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