藥物安全

2016.08.03

修訂衛福部103年8月11日部授食字第1031407108A號公告「含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜」(105.06.15)



事件:含Hydroxyethyl starch類成分藥品,經衛福部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,考量原公告「禁忌症」欄位所列「重症患者」之定義不明確,其中文仿單之「禁忌症」欄位,修訂如下:

  • (一)已知對羥基乙基澱粉或本品賦形劑過敏者。
  • (二)下列重症患者:
    1. 敗血症
    2. 嚴重燒燙傷
    3. 嚴重肝臟疾病
    4. 體液超過負荷(體內水分過多),尤其是肺水腫與鬱血性心衰竭
    5. 嚴重凝血或出血性疾患
    6. 腎衰竭且併有非血液容積過低導致的寡尿症或無尿症
    7. 接受腎臟透析治療
    8. 嚴重高鈉血症或嚴重高氯血症
    9. 顱內出血
    10. 器官移植
    11. 嚴重高鉀血症(僅適用於含鉀離子之產品)

本院因應方式:新增Hydroxyethyl starch 6% 500mL(VOLUVEN)量能靜脈輸注液-醫令腎功能提示功能。



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