藥物安全

2016.08.03

Canagliflozin及dapagliflozin成分藥品安全資訊風險溝通表(105.07.14)



事件:

  • 2016/6/14美國FDA發布,針對第二型糖尿病藥物含canagliflozin成分及含dapagliflozin成分(SGLT2)藥品與急性腎損傷相關風險,已加強仿單原有警語標示之安全性資訊。美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)中發現101件與使用含canagliflozin成分(73件)及含dapagliflozin成分(28件)藥品具時序相關性之急性腎損傷確診的通報案例,部分案例需住院治療及透析。通報案例中,約半數案例於開始用藥後一個月內發生急性腎損傷,且大多數病人於停藥後症狀改善;部分案例發生於小於65歲之病人;部分病人有慢性腎病或急性腎損傷病史、脫水、低血壓,或於用藥期間併用血管張力素轉換酶抑制劑(ACEIs)、利尿劑或非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)。我國核准含dapagliflozin(Forxiga),其中文仿單於「警語和注意事項」處已刊載「5.3 腎功能不全:Forxiga增加血清肌酸酐並減少eGFR。老年患者和腎功能不全患者可能對這些變化更敏感。開始Forxiga後可能發生與腎功能有關的不良反應【見不良反應(6.1)】。開始Forxiga前和治療期間應定期評估腎功能。」,惟尚未提及「急性腎損傷」。有關是否將急性腎損傷之風險新增於該藥品之中文仿單,食藥署現正評估中。

本院因應方式:

  • 目前本院SGLT2類藥物有empagliflozin (Jardiance),新增其醫令腎功能提示功能。



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