藥物安全

2017.01.17

含mycophenolate成分藥品之中文仿單修訂相關事宜(105.12.23)



事件:含mycophenolate成分藥品,經本部彙整國內、外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,其評估結果如下:

  1. 於仿單之起首加刊黑框警語:「由於含mycophenolate成分藥品具有胚胎毒性(embryofetal toxicity),因此懷孕期間使用該類成分藥品恐會增加早期流產(first trimester pregnancy loss) 及先天性異常(congenital malformations)的風險。具有生育能力的婦女在開始治療之前必須接受有關避孕和懷孕計畫的諮詢」。
  2. 「禁忌症」加刊:「除非於無適當替代藥品可選擇的情況下,否則含mycophenolate成分藥品禁止使用於未使用高度有效避孕方法的育齡女性、懷孕女性及哺乳女性」。

說明:

本院有Mycophenolate mofetil (CellCept*) 250mg山喜多膠囊,目前藥袋提示-不宜管灌,不宜咀嚼,不宜磨粉,不宜剝半,不宜打開膠囊。不分性別從服藥前4個月至停藥後7週,均須採取有效的避孕措施。



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