藥物安全

2017.01.17

含皮質類固醇類注射劑藥品之中文仿單修訂相關事宜(105.11.23)



事件:含皮質類固醇成分之注射劑藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為其中文仿單修訂如下:

  1. 所有含皮質類固醇成分之注射劑藥品於「警語及注意事項」加刊:「曾有文獻報導於硬脊膜外注射(epidural administration)給予皮質類固醇後發生罕見但嚴重的神經系統不良反應,包括視力喪失、中風、癱瘓、死亡等,多數個案發生於懸浮或緩釋劑型之皮質類固醇類注射劑成分藥品」。
  2. 含有防腐劑之皮質類固醇類藥品於「警語與注意事項」另加刊:「本產品含有防腐劑成分,不應以椎管內(intracanal)或硬脊膜外(epidural)注射給藥」。

說明:本院皮質類固醇注射劑藥品整理、說明如下表:

馬偕碼 35203 35205 35201 35202 35206 35213 35210
學名 Betamethasone 5mg (as Dipropionate), 1mL amp Betamethasone disodium phosphate inj 5.3mg/1mL amp(=4 mg betamethasone) Dexamethasone Phosphate Disodium 5mg/1mL amp (= 4.57mg Dexamethasone Phosphate) Hydrocortisone sodium succinate 100mg pow in vial Methylprednisolone sodium succinate 40mg Methylprednisolone sodium succinate 500mg pow in vial Triamcinolone acetonide 40mg/mL vial
商品名 BUFENCON INJECTION RINDERON INJ 4MG/ML DEXAMETHASONE* 5mg/1mL amp HYDROCORTISONE INJ 100MG "CYH" MEDASON FOR INJECTION STERILE SOLU-MEDROL TRIAMCINOLONE SUSPENDED INJ 4% "TAI YU"
中文名 炎康懸濁注射液 臨得隆注射液(貝皮質醇) 力佳爽注射液 舒爾體爽注射劑100毫克 命得生注射劑 舒汝美卓佑注射劑 "台裕" 安西諾隆注射液4%
賦形劑(防腐劑) benzyl alcohol, Methylparaben, Propyl paraben Methyl paraben, Propyl paraben benzyl alcohol benzyl alcohol
溶液劑型 懸浮液 清澈溶液 清澈溶液 乾粉 乾粉 乾粉 懸浮液
仿單相關內容(目前版本) 注意事項-本藥禁止..脊椎間注射(104.2.9) 有註明脊髓腔內注射(104.09.22) (104.11.25) 供靜脈注射、靜脈輸注,或肌肉注射(104.11.18) 禁忌-椎管內給藥&硬脊膜外給藥(105.03.24) 禁忌-椎管內給藥&硬脊膜外給藥(105.10.26) (105.12.05)



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