藥物安全

2017.03.22

Asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir /paritaprevir/ritonavir藥品安全資訊風險溝通表(106.01.19)



事件:根據上市前臨床試驗及上市後通報資料發現,Asunaprevir、Dasabuvir和Ombitasvir/Paritaprevir /Ritonavir有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度或重度肝功能不全的病人。用藥期間應定期監測肝功能。

  1. 動物實驗發現,使用阻斷NMDA受器和促進GABA活性的麻醉劑及鎮靜劑超過三小時,會增加腦部神經凋亡(neuronal apoptosis),而導致長期認知缺損(cognitive deficits);推估最有可能影響第三孕期胎兒及三歲以下幼兒。
  2. 近期人類研究指出,單次、短時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑不太會對嬰幼兒的行為和學習造成負面影響。
  3. 但部分臨床研究顯示,長時間或反覆使用麻醉藥品可能與神經發育遲緩(neurodevelopmental delay)、學習障礙(learning disability)、注意力不足過動症(ADHD)等認知及行為問題有關,但尚無法釐清係因麻醉藥品或諸如手術本身、病人既有疾病等其他因素所致。
  4. 病人在危及生命的情況下,不應延誤必要手術的進行,病人家屬和照護者應與醫療人員充分討論手術的效益及風險。

食藥署說明:

  • (一)我國核准含Asunaprevir、Dasabuvir、Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir等成分藥品之中文仿單已刊載相關風險:
    • A. Asunaprevir
      1. 禁用於中度或重度肝功能不全(Child Pugh分級為B或C)和失代償性(decompensated)肝病的病人。
      2. 治療期間最初四個月應至少每二週監測一次病人的肝功能指數(AST、ALT)及總膽紅素(total bilirubin),之後亦應每四週監測一次至療程結束為止。
      3. 治療期間若病人的ALT濃度達正常值上限10倍以上,或ALT濃度達正常值上限5倍以上合併總膽紅素高於正常值上限2倍或出現肝毒性之臨床症狀,應立即停藥且不可再使用。
    • B.Dasabuvir及ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
      1. 禁用於中度或重度肝功能不全(Child Pugh分級為B或C)的病人。
      2. 肝硬化的病人有發生失代償性肝病及肝衰竭的風險,應監測其直接膽紅素,以及腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等臨床表現。病人若出現失代償性肝病,應立即停藥。
      3. 應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關的實驗室生化檢驗值。
  • (二)為保障病人用藥安全,提醒醫療人員注意事項:
    1. 藥品仿單皆已明確記載相關肝毒性(包含肝臟衰竭),請依照仿單密切注意相關不良反應,並採取因應措施。
    2. 用藥前應確認病人肝功能情形以及Child Pugh分級,中度或重度肝功能不全的病人屬該類藥品之使用禁忌。
    3. 用藥期間應定期監測其肝臟相關生化檢驗數值,如出現異常時應停藥。
    4. 含Asunaprevir、Dasabuvir、Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性及藥品交互作用之潛在風險,與其他藥品併用時,應注意是否有使用禁忌之情形。

說明:本院有Asunaprevir(SUNVEPRA*) 100mg速威干軟膠囊、Dasabuvir(EXVIERA*) 250mg易奇瑞膜衣錠、Ombitasvir 12.5mg/Paritaprevir 75mg/Ritonavir 50mg (VIEKIRAX*)維建樂膜衣錠。 目前藥袋提示:切勿自行停藥,以確保療效。如有皮膚發疹、持續疲倦、黃疸、茶尿請就醫。 醫令OES-肝功能提示功能:無;僅有查詢功能,無主動提示需檢測肝功能

馬偕碼成分 藥品資訊-肝功能調量否
21148Asunaprevir (SUNVEPRA*)速威干 Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C): Contraindicated
27846Dasabuvir (EXVIERA*)易奇瑞 Mild (Child-Pugh class A): No dosage adjustment needed
Moderate (Child-Pugh class B): No dosage adjustment expected based on pharmacokinetic studies; efficacy and safety not established
Severe (Child-Pugh class C): Do not use
27844Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (VIEKIRAX*)維建樂 Mild (Child-Pugh A): No adjustment needed
Moderate to severe (Child-Pugh B or C): Use contraindicated



來源資料:...