藥物安全

2017.03.22

Nicorandil成分藥品安全資訊風險溝通表(106.01.26)



事件:2016/3/31瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布nicorandil成分藥品可能引起皮膚、黏膜和眼部潰瘍風險並修改適應症和禁忌症之安全性資訊:

  • (一)瑞士醫藥管理局因nicorandil之藥品定期安全性報告中通報多件潰瘍相關不良反應,與歐洲醫藥管理局(EMA)責成廠商加註消化道潰瘍、皮膚與黏膜潰瘍相關風險訊息於nicorandil仿單警語及注意事項處。並參考歐洲心臟醫學會(European Society of Cardiology)之建議與其他相關文獻,做出下列建議:
    1. 將nicorandil列為心絞痛治療的第二線用藥,病人使用第一線的calcium channel blockers和/或beta-blockers療效不佳或無法耐受後才考慮使用nicorandil。
    2. Nicorandil禁用於:
      1. 對nicorandil或賦形劑過敏者。
      2. 休克(包含心因性休克)、嚴重低血壓、低填充壓力(filling pressure)或心臟代償失調之左心室功能不全者。
      3. 已使用PDE5(phosphodiesterase type 5)抑制劑及/或GC(guanylate cyclase)激活劑者。
      4. 低血容者。
      5. 急性肺水腫患者。
    3. Nicorandil仿單警語及注意事項處需加註:應謹慎用於NYHA III及IV之心臟衰竭患者、G6PD缺乏者、併服有增加血鉀濃度或降血壓藥品者。
  • (二)Nicorandil引起的潰瘍可能發生在同一病人的不同部位,發生時間從開始用藥後不久至用藥後數年皆有可能出現症狀,通常需停藥才可能復原,且若出現潰瘍症狀應永久停用nicorandil。
  • (三)併服有aspirin、非固醇類消炎止痛藥或類固醇者,會增加消化道出血或穿孔的風險,而患有腸憩室者特別有可能在使用nicorandil期間發生瘻管或腸穿孔。

食藥署說明:本署將詳審是否將比照瑞士醫藥管理局修訂我國中文仿單內容。並提醒醫療人員應注意:

  1. Nicorandil可能引起非常罕見的結膜炎、結膜潰瘍及角膜潰瘍,醫師於處方nicorandil前,應瞭解病人相關病史及目前服用之藥品情形等,並謹慎評估使用該藥品之臨床效益與風險。
  2. 醫療人員應告知病人服用nicorandil可能發生的不良反應及相關注意事項,如用藥期間若出現潰瘍症狀,如口內潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍及消化道潰瘍等或出現不適症狀,應儘速回診就醫。
  3. 含nicorandil成分藥品具有引起潰瘍及藥品交互作用之潛在風險,與其他藥品併用時,應注意是否有使用禁忌之情形。

說明:本院有Nicorandil (NIRANDIL*)5mg 利可心錠。

目前藥袋提示:服藥期間可能會有頭痛或暈眩感,請預防跌倒;開車及機械操作時要小心
本院交互作用檔:提示-與PDE 5抑制劑(sildenafil、vardenafil、tadalafil)併用會加強本劑的降壓效果。投與本劑前須充分確認沒有服用PDE 5抑制劑,於本劑投與期間及投與後,須避免服用PDE 5抑制劑。

因應措施:修訂藥袋提示-服藥期間可能會有頭痛或暈眩感,請預防跌倒;開車及機械操作時要小心;如有眼睛與腸胃不適,請就醫。



來源資料:...