藥物安全

2017.05.19

Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品安全資訊風險溝通表(106.04.07& 25)



事件:全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品Dasabuvir及ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。因其具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度至重度肝功能不全的患者(hild-Pugh B與C)另該成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險,說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例,包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。

食藥署說明:醫療人員應注意事項:

  1. Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全(hild-Pugh B與C)。
  2. 肝硬化的病人服用Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險,建議除於起始治療前監測外,應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形,務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測,直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現,應立即停藥。
  3. Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險,處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形,並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑量。
  4. 處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形,若出現相關徵兆與症狀,應立即就醫。

說明:本院有Dasabuvir(EXVIERA*) 250mg易奇瑞 膜衣錠、Ombitasvir 12.5mg/Paritaprevir75mg/ Ritonavir 50mg (VIEKIRAX*)維建樂膜衣錠。 目前藥袋提示:切勿自行停藥,以確保療效。如有皮膚發疹、持續疲倦、黃疸、茶尿請就醫。



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