藥物安全

2017.05.19

公告含ambroxol或bromhexine成分「處方藥品」中文仿單修訂相關事宜。(106.04.18)



事件:含ambroxol或bromhexine成分處方藥品,經衛福部彙整國內、外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,其評估結果如下:

  1. 「警語及注意事項」處應加刊:「有極少數的報告指出,發生如:多形性紅斑(eythema multiforme)史蒂文生氏-強生症候群/毒性表皮壞死溶解症(stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis)急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalised exanthematous pustulosis)嚴重皮膚損害,與使用袪痰劑,如含ambroxol或bromhexine成分藥品有時間關聯性,但這些案例通常與患者的潛在疾病及/或併用藥物有關。此外,在該等嚴重皮膚不良反應的早期階段,患者可能先出現類似流感的非專一性前兆症狀(如:發燒、身體感覺疼痛、鼻炎、咳嗽及喉嚨痛)。受這些類似流感之非專一性前兆症狀的誤導,一開始可能會使用咳嗽及感冒藥來作症狀治療。因此,如果皮膚或黏膜出現新的傷口,須立刻尋求醫療諮詢並停藥。」
  2. 「不良反應」處應加刊下列內容:
    • (1)免疫系統疾患:罕見:過敏反應(hypersensitivity reactions)。頻率未知:過敏性反應(anaphylactic reactions)(包括:過敏性休克、血管性水腫、瘙癢症)
    • (2)皮膚及皮下組織疾患:罕見:皮疹、蕁麻疹。頻率未知:嚴重皮膚不良反應(包括:多形性紅斑、史帝文生氏-強生症候群/毒性表皮壞死溶解症、急性廣泛性發疹性膿皰症)

說明:本院相關成分藥品與目前藥袋提示整理如下表:

馬偕碼 成分 目前藥袋提示
24408 Ambroxol HCl (MUSCO*) 30mg tab 美舒咳錠 服藥期間如有皮膚紅疹請立即就醫
24410 Ambroxol HCl (Loxol*) 75mg SR Tab 樂咳痰舒長效錠 不可管灌,長效性藥品,請勿咀嚼,不可磨粉,不可剝半,服藥期間如有皮膚紅疹請立即就醫
28592 Bromhexine HCl 2mg/mL , 50mL/bot (Bisolvon*) Soln 氣舒痰液 (1mL=1c.c.);可口服或作為吸入用(使用噴霧裝置)

因應措施:修訂(新增)藥袋提示-服藥期間如有皮膚紅疹、口腔/黏膜潰爛等症狀,請立即就醫。



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