藥物安全

2017.05.19

含Allopurinol成分藥品安全資訊風險溝通表(106.04.20)



事件:Allopurinol成分藥品具有發生罕見但嚴重皮膚過敏反應之風險,同時為我國藥害救濟給付案之常見可疑藥品,考量此風險發布相關安全資訊:Allopurinol引起皮膚過敏反應之發生及嚴重程度,常與適應症外使用、用法用量(尤其初始劑量)、病人腎功能情形、皮膚過敏反應初期症狀之監測相關,故提醒醫療人員應依仿單之適應症及用法用量處方使用,並監測嚴重皮膚過敏反應之發生,包括:

  1. 應依allopurinol仿單之適應症處方用藥,不建議用於無症狀之高尿酸血症。
  2. 應依allopurinol仿單之用法用量處方用藥,尤其是初始劑量,並應謹慎逐步調整給藥劑量。
  3. 於腎功能不佳者,通常會增加allopurinol引起皮膚過敏反應之嚴重程度,因此,應依病人之肌酸酐廓清率降低allopurinol之使用劑量,並特別注意病人嚴重皮膚過敏反應之發生。
  4. 使用allopurinol可能會發生罕見但嚴重之皮膚過敏反應,且在用藥數天到數個月內都可能發生。
  5. 嚴重皮膚過敏反應之初期症狀可能有喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落等,如及早發現並經適當處置,可避免或降低嚴重皮膚不良反應發生風險與嚴重度。
  6. 應告知病人使用含allopurinol成分藥品可能發生嚴重皮膚不良反應並說明其症狀,若出現相關症狀請立即回診;經停藥症狀改善後,亦不可再次處方含allopurinol成分藥品。

說明:本院有Allopurinol 100mg Tab 安樂普利諾錠。

目前藥袋提示:本藥有可能發生罕見但嚴重的皮膚過敏反應如SJS/TEN,如出現喉嚨痛、嘴巴破、眼睛癢、皮膚紅疹等請儘速停藥並就醫。避免飲酒;開車或操作危險機械請小心。

因應措施:修訂藥袋提示(增加中文說明)-本藥有可能發生罕見但嚴重的皮膚過敏反應如史蒂文森氏-強生症候群(SJS)/毒性表皮壞死溶解症(TEN),如出現喉嚨痛、嘴巴破、眼睛癢、皮膚紅疹等請儘速停藥並就醫。避免飲酒;開車或操作危險機械請小心。



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