藥物安全

2017.07.21

Codeine及tramadol成分藥品安全資訊風險溝通表(106.05.10)



事件:2017/4/20美國FDA發布,因含codeine及tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高,用於哺乳婦女亦可能對哺餵之嬰兒產生影響,故要求廠商於仿單加註相關禁忌與警語如下:

  1. 含codeine成分藥品禁用於未滿12歲兒童之止痛或止咳;含tramadol成分藥品禁用於未滿12歲兒童之止痛。
  2. 含tramadol成分藥品禁用於未滿18歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
  3. 含codeine及tramadol成分藥品不建議用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之12至18歲青少年,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。
  4. 使用含codeine或tramadol成分藥品期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。

食藥署說明:本署將蒐集國內外相關資料,評估仿單修訂內容。另醫療人員應注意事項:

  1. 含codeine及tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高。
  2. 含codeine及tramadol成分藥品不建議使用於下列病人,除非無其他較安全之替代藥品,且使用之臨床效益大於風險。
    1. 未滿12歲兒童。
    2. 肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之12至18歲青少年。
    3. 未滿18歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
    4. 哺乳婦女。
  3. 倘經評估後處方含codeine或tramadol成分藥品於未滿18歲病人或哺乳婦女,應特別提醒病人及其照護者,注意病人或哺餵之嬰兒是否有出現呼吸相關不良反應之徵兆,包括:呼吸緩慢或微弱、呼吸困難或呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡、哺乳困難或癱軟等。如發生上述情形,應立即停藥並就醫。



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