藥物安全

2017.07.21

Citalopram及escitalopram成分藥品安全資訊風險溝通表。(106.06.09)



事件:2017/5/3瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布,因上市後曾接獲疑似使用含citalopram及含escitalopram成分藥品後發生橫紋肌溶解症之通報案例,廠商已將(rhabdomyolysis)橫紋肌溶解症加刊於藥品仿單之不良反應處。

  1. 加拿大衛生部回顧通報案例及醫學文獻發現,暴露於含碘顯影劑可能發生甲狀腺機能低下。這種情況較容易發生於某些易感族群,如嬰兒(尤其早產兒)、年長者及甲狀腺相關疾病之患者。
  2. 含碘顯影劑造成之甲狀腺機能低下與急性身體自我調節機制(Wolff-Chaikoff effect)有關,身體為抵抗血漿內碘的快速上升,可能會造成短暫或永久的甲狀腺機能低下。此調節機制通常會發生在暴露過量的碘後24至48小時內發生。
  3. 嬰兒倘患有甲狀腺機能低下恐會影響外在發育及心智發展,此病症通常不會有顯著的症狀表現。

食藥署說明:我國核准含citalopram及含escitalopram成分藥品之中文仿單均已於「副作用」處刊載「肌痛症」,惟均未提及「橫紋肌溶解症」相關風險。針對是否更新該等藥品之中文仿單以包含橫紋肌溶解症相關風險,本署現正評估中。另醫療人員應注意事項:

  1. 含citalopram及含escitalopram成分藥品於上市後曾有橫紋肌溶解症之通報案例。
  2. 應告知病人使用含citalopram及含escitalopram成分藥品後可能發生橫紋肌溶解症,並提醒病人若出現相關症狀如:肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等,應立即回診。

說明:本院有Escitalopram oxalate 10mg (EPRAM* )抑鬱錠與Escitalopram oxalate 1mg/mL, 150mL/ bot (TALOPRAM* )oral soln易復樂內服液劑。

目前藥袋提示:請勿與單胺氧化脢抑制劑(MAOI)併用。服用期間可能會嗜睡,請避免開車或操作危險機械。請預防跌倒。

因應措施:修訂藥袋提示-請勿與單胺氧化脢抑制劑(MAOI)併用。服用期間可能會嗜睡,請避免開車或操作危險機械。請預防跌倒。如出現肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等,應立即回診。



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