藥物安全

2017.07.21

含Mifepristone及misoprostol成分藥品安全資訊風險溝通表。(106.06.15)



事件:2017/5/18加拿大衛生部發布有關mifepristone及misoprostol之風險警訊:併用mifepristone及misoprstol作為人工流產之用時,可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險。因此,所有服用該藥品之病人,應於服用後7到14天內確認是否終止懷孕,且未有異常出血或感染等症狀,故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險,及提交相關風險管理計畫書。

食藥署說明:

  1. 國內使用此藥進行人工流產,只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行,需簽署病人同意書,並在婦產科醫師面前服藥。方法為:先行服用mifepristone 600 mg,經36至48小時後回診口服misoprostol 400 μg來誘發子宮收縮,若3小時內未見出血,應再服用misoprostol 200 μg。服用misoprostol後病人應留置醫療院所觀察至少3小時。若懷孕終止失敗,為避免用藥之致畸胎性,建議接受人工流產。
  2. 經查,我國核准該等藥品之中文仿單於「警告」/「不良反應」處已刊載「出血」、「懷孕及哺乳」處刊載「致畸胎」等相關警語,惟未提及「感染、敗血症」等相關風險。
  3. 本署將蒐集國內外相關資料,評估是否修訂中文仿單及採取相關風險管控措施。
  4. 醫療人員應注意事項:
    • (1)Mifepristone於我國屬第四級管制藥品,且僅限由婦產科醫師使用,該藥品雖無具成癮性,但醫師處方前,仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。
    • (2)應告知病人於用藥後2週內務必回診追蹤,以確認胚胎是否完全排出,且未有異常出血或感染等症狀。
    • (3)應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險,如出現不適症狀,應儘速回診。

說明:本院有Mifepristone 200mg tab (APANO*)保諾錠與Misoprostol 200 μg tab (Cytotec*)喜克潰錠(法定適應症:胃及十二指腸潰瘍)

目前藥袋提示:Mifepristone 200mg tab (APANO*)保諾錠-避免飲用葡萄柚汁,給藥前如曾有過敏史請事先告知。服藥後會有9至16天的出血或點狀出血期。服藥第3天及第14天請回診追蹤。若有大量出血、高燒、嚴重腹痛或其他嚴重不適的情形請就醫。



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