藥物安全

2017.09.05

Methylprednisolone成分注射劑藥品安全資訊風險溝通表(106.07.28)



事件:2017/7/7歐盟EMA發布,藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)建議:含乳糖(lactose)之methylprednisolone注射劑不得使用於對牛乳蛋白過敏的病人,且要求廠商於2019年中旬前將該類藥品變更為不含乳糖之配方:

  1. 因乳糖取自牛乳,含乳糖之methylprednisolone注射劑中可能含微量的牛乳蛋白,而導致對牛乳蛋白過敏之病人產生過敏反應。
  2. 然含methylprednisolone成分注射劑藥品係用於治療嚴重過敏反應,若用藥後產生過敏反應,將難以判斷病人的症狀是因使用含乳糖之methylprednisolone注射劑後產生新的過敏反應,或是由於原本的過敏症狀惡化,若因判斷為未達治療效果而再給予額外的劑量,將導致病人病情更加惡化。
  3. 故歐盟EMA PRAC建議:含乳糖之methylprednisolone注射劑不得使用於已知或懷疑對牛乳蛋白過敏之病人;惟因臨床上未必能得知病人是否對牛乳蛋白過敏,若用藥後病人病況惡化或產生新的過敏症狀,應立即停藥。
  4. 另對牛乳蛋白過敏並非乳糖不耐症(lactose intolerance),應避免混淆。

食藥署說明:我國核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張,其中僅1張配方中含乳糖(衛署藥輸字第004248號-輝瑞大藥廠股份有限公司),其中文仿單已於「禁忌」項刊載:「製劑含有自牛乳取得的單水乳糖。因此,此製劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者,因為它可能含有微量的牛乳成分」,並於「警語」項刊載:「患者於治療急性過敏狀況期間,當這些症狀惡化或出現任何新的過敏症狀時,應考慮對牛乳成分過敏的可能性」。針對是否要求該藥品變更為不含乳糖之配方現正評估中。

說明:上述含lactose之methylprednisolone非本院目前使用中品項。



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