藥物安全

2017.09.05

公告含codeine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。(106.08.02)



事件:含codeine成分藥品因具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高,經本部彙整國內外相關資料,評估該成分藥品於兒童使用之臨床效益及風險,結果如下:

  1. 含codeine成分處方藥品
    • (1)未滿12歲兒童。除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時,方可考慮使用,且應依年齡減量使用。
    • (2)12至18歲具呼吸功能不全之兒童,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應謹慎使用。
    • (3)產婦於哺乳期間應禁止使用,因可能對於受哺乳嬰兒造成鴉片中毒之風險。產婦如需使用本品治療,應避免於用藥期間以母乳餵養嬰兒。
  2. 含codeine成分非處方藥品:
    • (1)禁止使用於未滿12歲兒童及哺乳婦女。
    • (2)12至18歲具呼吸功能不全之兒童,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應經醫師診治後處方使用。



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