藥物安全

2017.09.05

含gadolinium類成分顯影劑藥品安全資訊風險溝通表。(106.08.05)



事件:2017/7/21歐盟EMA人類用藥品委員會(CHMP)發布:

  1. 有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑後,gadolinium會蓄積於腦部,惟目前尚不知可能造成的後果。
  2. 歐盟EMA CHMP經評估後,決議限縮該類藥品之使用如下:
    • (1)線性結構gadolinium顯影劑,如gadoxetic acid與gadobenic acid,靜脈注射可繼續此用於肝臟造影;gadopentetic acid則僅能以關節內注射方式用於關節造影。
    • (2)其餘靜脈注射之線性結構gadolinium顯影劑,如gadodiamide、gadopentetic acid、gadoversetamide等,則暫停銷售。
    • (3)巨環(macrocyclic)結構之gadolinium顯影劑,如gadobutrol、gadoteric acid及gadoteridol,此類型藥品較穩定,相較於線性結構者較不易釋放gadolinium,因此可以維持目前之適應症在最低有效之顯影劑量且當非增強性身體造影(unenhanced body scans)不適用時使用。
  3. 另查,美國FDA於2017/5/22發布,經評估目前並無證據顯示該成分蓄積於腦部會造成傷害,故暫不需限縮該類藥品之使用,惟現正持續評估此議題中。

食藥署說明:曾於104年8月發布「含Gadolinium類成分之顯影劑藥品安全資訊風險溝通表」,另將蒐集國內外相關資料,啟動再評估,重新評估該類藥品使用之臨床效益及風險。另醫療人員應注意事項:

  1. 醫師於處方含gadolinium類顯影劑前,應謹慎評估病人使用該類藥品之臨床效益與風險,在能提供臨床必要資訊的情況下使用。
  2. 若需重複進行核磁造影時,應審慎評估重複使用含gadolinium顯影劑之必要性。

說明:

本院線性結構gadolinium顯影劑有:Gadobenate dimeglumine (MultiHance*)摩立顯注射劑;Sodium Gadoxetate (Primovist*)卜邁維斯注射劑。
巨環結構之gadolinium顯影劑有:Gadobutrol(Gadovist*)蓋多維斯注射液;Meglumine gadoterate (DOTAREM*)得立顯注射劑。



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