產規驗證認證輔導中心
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中心介紹
一、關於我們
馬偕紀念醫院產規驗證認證輔導中心（以下簡稱本中心）成立於 2024 年，肩負推動醫療創新與確保產品合法合規上市的重要使命。本中心專注於醫療器材、食品與營養補充品、數位醫療與人工智慧（AI）醫療應用產品，提供產品驗證、場域測試、法規諮詢及技術輔導，協助開發單位在上市前符合 TFDA、FDA、EMA、ICH-GCP、ISO 等國際標準，確保安全性、有效性與合規性。
我們結合馬偕醫療體系的臨床資源、專業法規團隊與跨領域專家，並與產業及學研單位合作，打造一個以安全、合規、專業為核心的驗證平台，成為醫療產品開發過程中的可靠夥伴。
二、成立緣起
醫療創新技術快速發展，但產品從概念到上市，過程中經常遇到：
˙法規標準複雜，導致審查周期冗長
˙驗證與合規成本高，增加商業風險
˙臨床應用驗證不足，產品市場導入受阻
為解決上述挑戰，本中心應院長指示設立，定位為醫療產品驗證與法規輔導平台，並強調醫療場域驗證（Real-world Testing），協助企業與研發團隊在真實臨床情境下，完成產品功能測試與使用評估，確保符合法規與臨床需求。
三、核心任務
1. 產品驗證與功能測試
˙提供醫療器材、數位醫療產品、AI 醫療系統的效能與安全性檢測
˙協助產品符合TFDA、FDA、ISO等認證標準
2. 醫療場域驗證
˙提供真實醫院環境進行場域測試，驗證產品實際操作適用性
˙收集數據與使用回饋，支援產品優化
3. 法規與合規輔導
˙針對 CDE與 TFDA流程提供專業諮詢
˙協助企業準備驗證報告與審查文件，降低退件風險
4. 技術諮詢與專案輔導
˙針對產品，提供專業意見
˙支援專利驗證策略及商品化導入
四、我們的優勢
˙真實醫療場域驗證：結合醫院臨床資源，確保產品適用性
˙專業顧問團隊：涵蓋醫學、法規、工程及數位醫療領域
˙國際法規經驗：熟悉 CDE 技術審查與 TFDA、FDA 標準
˙跨域合作平台：整合醫療體系、產業與學研資源，促進創新
五、願景
以「安全、專業、創新、合規」為核心，本中心致力於打造醫療產品驗證與場域測試的專業平台，協助創新技術順利落地，推動醫療品質提升，並促進台灣醫療產業與國際市場接軌。
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˙中心名稱
馬偕紀念醫院 產規驗證認證輔導中心
˙聯絡地址
104 台北市中山區民權西路67號3樓（僑聯大千）
˙聯絡電話
(02) 2543-3535 分機 2234（許博睿 組長）
(02) 2543-3535 分機 2230（楊智淵 技術主任）
rayhsu.b582@mmh.org.tw（許博睿 組長）
simon132321.c405@mmh.org.tw（楊智淵 技術主任）
˙服務時間
週一至週五 08:00–17:00（國定假日除外）