藥劑部

事件：經113/9/6歐洲醫藥管理局（EMA）之藥品安全監視風險評估委員會（PRAC）針對持續使用高劑量medroxyprogesterone acetate數年的病人將增加罹患腦膜瘤之風險，建議採取新的風險管控措施。

食藥署說明：我國核准含高劑量（≥100 mg）medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證共7張，皆為口服劑型，其中文仿單未刊載腦膜瘤風險等相關安全性資訊。本署現正評估是否針對該高劑量成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 使用高劑量medroxyprogesterone acetate於具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史的病人時，應審慎評估用藥的風險及效益。
2. 對於正在使用高劑量medroxyprogesterone acetate的病人：

1. 監測病人是否出現腦膜瘤相關症狀，如：視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力減退、癲癇發作及手腳無力等；若病人於用藥期間被診斷出具有腦膜瘤，非用於腫瘤治療者，建議停止使用；用於腫瘤治療者，應重新評估病人用藥之風險及效益。
2. 指導病人若於用藥期間發生腦膜瘤相關症狀，應立即尋求醫療協助。

說明：本院有MEPRO*(MEDROXYPROGESTERONE)500mg tab 美普羅錠。現藥袋注意事項內容為「服藥期間如有皮膚發疹、視覺異常、持續疲倦、黃疸、茶尿請就醫。」擬修改為「若您具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史，就醫時請主動告知醫師。服藥期間如有皮膚嚴重發疹、視覺異常、持續疲倦、黃疸、茶尿、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力喪失、癲癇發作及手腳無力等，請立即就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。