藥劑部

事件：臨床研究與上市後案例資料顯示目前並無充分證據支持含Tolperisone成分藥品用於治療疼痛性肌痙攣之臨床效益。使用含Tolperisone成分藥品可能發生立即性全身過敏反應，雖多數過敏反應為輕微至中度，惟國際間仍有危及生命之立即性全身過敏反應或過敏性休克 (anaphylactic reactions/shock) 通報案例。瑞士Swissmedic曾評估含Tolperisone成分藥品之安全性與療效後，於2024年5月限縮該成分藥品之適應症為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」。

食藥署說明：考量含Tolperisone成分藥品用於疼痛性肌痙攣適應症之風險效益平衡存有疑慮，經本署彙集國內、外相關資料及臨床文獻報告進行整體性評估，決議統一修訂含Tolperisone成分藥品適應症為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」，不再核准此成分藥品用於疼痛性肌痙攣。另提醒醫療人員應注意：

1. 我國含Tolperisone成分藥品適應症修訂為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」，處方前應審慎評估病人用藥之風險效益及是否符合適應症使用。
2. Tolperisone上市後使用經驗中最常被通報之不良反應為過敏反應，範圍從輕微皮膚反應至嚴重全身性反應（如過敏性休克），其症狀可能包含紅斑、皮疹、蕁麻疹、搔癢、血管性水腫、心跳加快、低血壓或呼吸困難等。
3. 女性、年長者、併用NSAIDs、有藥品過敏史或患有過敏性疾病、或同時有病毒感染情形之病人可能有較高的過敏反應風險。此外，已知對Lidocaine過敏之病人使用Tolperisone應更加謹慎，因可能有交叉過敏反應的風險。
4. 曾使用Tolperisone發生過敏反應的病人，不可再投予此藥。
5. 應告知病人使用Tolperisone可能的過敏反應風險，並提醒病人若出現任何過敏相關症狀，應立即停藥並就醫治療。

說明：本院有Tolperisone 150mg tab(TOPEE*)肌鬆定膜衣錠，第138次藥品不良反應工作小組會議決議修改相關藥品安全資訊。現藥袋注意事項內容為「若有Tolperisone或Lidocaine過敏史，應告知醫師。如有皮膚大量發疹、喘鳴、呼吸困難（可能伴隨臉部、嘴唇、舌頭或咽喉腫脹）、吞嚥困難、心跳快速、低血壓應立即就醫。服藥期間可能有思睡感，請預防跌倒，對於開車及機械操作要小心。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢。本次風險溝通表告知適應症更改，於醫令檔-保險訊息欄位提示「適應症限縮僅用在「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」。