藥劑部

事件：2025年6月6日歐盟PRAC評估現有數據（含非臨床、臨床試驗、上市後監測及文獻），認定非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險(NAION)為Semaglutide的極罕見副作用（發生率＜1/10,000）。多項大型研究顯示，第二型糖尿病患者使用Semaglutide後，NAION風險約為未使用者的2倍，約每10,000人治療一年增加1例。臨床試驗亦顯示其風險略高於安慰劑組。PRAC建議更新仿單，列明NAION為極罕見副作用。若治療期間出現突發或快速惡化的視力問題，應立即就醫；若確診為NAION，應停用Semaglutide。

食藥署說明：我國核准含Semaglutide成分藥品許可證共14張，其中文仿單於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」段落刊載糖尿病視網膜病變等資訊，惟未刊載NAION相關安全性資訊。現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 國際大型研究與臨床試驗顯示，使用Semaglutide可能增加罕見的NAION風險（發生率＜1/10,000），且可能導致永久性視力喪失。
2. 處方前應審慎評估效益與風險，並告知病人此潛在風險。若治療期間出現突發或迅速惡化的視力問題，應立即就醫；如確診為NAION，應停用Semaglutide。

說明：本院含Semaglutide成分藥品如下表列計十品項。現於藥袋注意事項內容新增「若出現視力下降/惡化、模糊或視野缺陷，請立即返診就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。