藥劑部

2026/2/13歐洲醫藥管理局藥品安全監視暨風險評估委員會(EMA-PRAC)經評估後確認腦白質病變(Leukoencephalopathy)為Levamisole藥品的嚴重不良反應，發布相關安全資訊。

食藥署說明：我國核准含Levamisole成分藥品許可證共4張，適應症為「驅腸蟲（蛔蟲、鉤蟲、糞圓蟲）。」，其中文仿單尚未刊載腦白質病變相關安全性資訊。本署現正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施，提醒醫療人員：

1. 腦白質病變是 Levamisole 罕見但嚴重且難以預測的不良反應，甚至單次用藥亦可能發生，症狀可於治療後 1 天至數個月出現。其神經症狀依病灶位置不同，可能包括肌力減弱、語言障礙、認知障礙、運動失調及輕癱。
2. 開立含 Levamisole 成分藥品前，應審慎評估病人風險與效益，並應告知病人其腦白質病變風險，並提醒用藥後若出現相關症狀，應立即就醫。

說明：本院有Levamisole 40mg tab(LEVAZOL*力維舒錠)，現藥袋注意事項內容為「依醫師指示服用,服藥期間避免飲酒。若有噁心嘔吐,腹瀉,金屬味覺,口腔炎,皮膚炎,類似流感症狀，回診告知醫師;若發生呼吸困難,急促,暈眩,感覺異常,意識不清,視覺模糊,解尿頻率改變，請立即就醫。」修改為「依醫師指示服用…若發生呼吸困難,急促,暈眩,感覺異常,意識不清,視覺模糊,解尿頻率改變，或出現肌肉無力、說話困難、混亂或動作控制困難，應立即就醫。上述神經相關症狀可能在單次劑量治療後發生，且可於治療後 1 天至數個月內出現。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位、另於OA、醫執會、電子郵件系統公告，供處方醫師知曉藥品安全資訊。