人體研究倫理審查委員會
人體研究倫理審查委員會
| 編號 | 標 題 |
| 0.0 | 名詞解釋與定義 |
| 1.1 | 標準作業程序之撰寫、審查、頒布與修訂 |
| 1.2 | 標準作業程序之格式、制定、核准規範 |
| 2.1 | 人體研究倫理審查委員會的組成 |
| 2.2 | 保密與利益衝突 |
| 2.3 | 教育訓練 |
| 2.4 | 選擇諮詢專家 |
| 3.1 | 計畫書送審管理 |
| 3.2 | 一般審查 |
| 3.3 | 簡易審查、免除審查、得免取得研究對象同意之情況 |
| 3.4 | 計畫案的初審 |
| 3.5 | 審查研究醫療器材 |
| 3.6 | 其他機構已同意計畫之審理 |
| 3.7 | 專藥、特殊藥品、藥品非適應症使用申請 |
| 3.8 | 速件審查 |
| 4.1 | 修正案的審查 |
| 4.2 | 計畫案複審 |
| 4.3 | 持續審查 |
| 4.4 | 結案報告審查 |
| 5.1 | 試驗偏差處理辦法 |
| 5.2 | 受理受試者申訴作業 |
| 5.3 | 計畫案中止終止的管理 |
| 5.4 | 藥品風險控管 |
| 5.5 | 知情同意取得之標準作業 |
| 6.1 | 嚴重不良事件(SAE)及非預期問題報告審查 |
| 7.1 | 實地訪查 |
| 8.1 | 議程製作會議程序與會議紀錄 |
| 8.2 | 緊急會議 |
| 8.3 | 通訊紀錄 |
| 8.4 | 邀請特殊案件代表 |
| 9.1 | 活動計畫檔案的處理 |
| 9.2 | 文件的保管與調閱 |
| 9.3 | 文件保密作業 |
| 10.1 | 稽核和查核 |
| 11.1 | 如何制定、審查、核准及監測「資料安全監測計畫」 |
| 12.1 | 多中心試驗 |
| 13.1 | 研究用檢體申請暨審查程序 |
| 14.0 | 臨床研究利益衝突的審議及處置之標準作業程序書 |
| 15.1 | 審查新醫療技術 |