案件申請表格
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純學術研究 |
一般臨床試驗/BABE |
表格
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說明
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下載
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必 |
1. 繳款證明單影本
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必 |
必 |
2. 人體試驗送審資料及排列清單(請擇一)
(重要:請務必依排列清單進行文件排列)
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a.純學術研究(一般學術研究)(院內) |
無特定格式 |
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b.一般臨床試驗/BABE(臨床試驗)(廠商) |
無特定格式 |
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必 |
必 |
4. 人體研究申請表
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免 |
必 |
5. 臨床試驗內容摘要(請擇一)
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a.藥品臨床試驗內容摘要
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無特定格式 |

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b.醫療器材臨床試驗計劃內容摘要表
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無特定格式 |

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必 |
必 |
6. 中英文計畫書摘要(左下請加註版本日期)
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無特定格式 |
無特定格式 |
必 |
必 |
7. 詳細計畫書(左下請加註版本日期)
(1)若計畫涉及檢體外送儲存者,請檢附案件申請表格
第16點「檢體外送及儲存申請表」
(2)若計畫涉及使用剩餘檢體者,請檢附案件申請表格
第19點:申請『使用剩餘檢體,且得免取得研究對象同意』
主持人自評表
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無特定格式 |
免 |
必 |
8. 主持人手冊
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無特定格式 |
必 |
必 |
9. 受試者同意書(左下請加註版本日期) (右上本會版本日期請勿更動) |
a.受試者同意書(一般學術研究)(院內) |
無特定格式 |
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b.受試者同意書(臨床試驗)(廠商) |
無特定格式 |
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c.兒童版受試者同意書(範本) |
無特定格式 |
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d.受試者同意書書寫參考 |
無特定格式 |
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必 |
必 |
10.受試者同意書取得流程
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無特定格式 |
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選 |
必 |
11.個案報告格式(請加註版本日期)
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無特定格式 |
無特定格式 |
免 |
選 |
12.藥品/醫療器材許可證(若需要)
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無特定格式 |
無特定格式 |
免 |
必 |
13.附件暨藥品/醫療器材資料 |
a.國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進行
臨床試驗證明
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無特定格式 |
無特定格式 |
b.藥品特性資料
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無特定格式 |
無特定格式 |
c.試驗醫療器材品質、安全與療效檢具臨床前資料
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無特定格式 |
無特定格式 |
d.前臨床試驗資料
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無特定格式 |
無特定格式 |
e.產品原仿單(說明書:包括其功能、用途、使
用方法及工作原理)
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無特定格式 |
無特定格式 |
選 |
必 |
14.資料安全監測計畫(DSMP)
(試驗計畫為中度風險以上,請檢附DSMP) |
無特定格式 |
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選 |
必 |
15.資料安全監測委員會章程(DSMB Charter)
(試驗計畫為高/重度風險時,請檢附DSMB Charter) |
無特定格式 |
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選 |
選 |
16.檢體外送及儲存申請表 |
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選 |
選 |
17.申請『免除審查』主持人自評表 |
無特定格式 |
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選 |
選 |
18.申請『得免取得研究對象同意』主持人自評表 |
無特定格式 |
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選 |
選 |
19.申請『使用剩餘檢體,且得免取得研究對象同意』主持人自評表 |
無特定格式 |
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選 |
必 |
20.在台營業登記/藥商許可執照 |
無特定格式 |
無特定格式 |
必 |
必 |
21.主持人、協同主持人及研究人員資格,請檢附相關文件
(1)『非本院之研究護理師/助理』請申請臨時識別証;若需要向臨床試驗管理中心申請研究護理師人力支援
(2) 檔案請以單一個人檔案呈現,如檔案名稱:王小明,檔案內容: 個人簡歷、GCP證書、馬偕紀念醫院研究人員顯著財務利益暨非財務關係申報表、顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表。
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請確認符合附件說明之資格 |
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顯著財務利益暨非財務關係申報表 |
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顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表 |
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修正前後對照表(範本) |
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送審文件中英文版本日期列表word檔 |
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