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人體研究倫理審查委員會

 A適用對象

      一般臨床試驗、BABE、 純學術研究案件之申請。

 B準備說明

     1.送件時間: 請見『年度會期』說明 GO

 

 C下載說明:

    1.「NA」表示此表格無特定格式或說明,依各廠商之格式訂之。

    2.「必」表示此表格為必需要檢附

    3.「選」表示此表格為選擇性檢附      

  E:研究計畫撰寫及IRB審查計畫之核心重點

案件申請表格

純學術研究 一般臨床試驗/BABE

表格

說明

下載

 

1. 繳款證明單影本

   

2. 人體試驗送審資料及排列清單(請擇一)

   (重要:請務必依排列清單進行文件排列)

     a.純學術研究(一般學術研究)(院內) 無特定格式 WORD附檔下載
     b.一般臨床試驗/BABE(臨床試驗)(廠商) 無特定格式 WORD附檔下載

4. 人體研究申請表

 

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5. 臨床試驗內容摘要(請擇一)

      a.藥品臨床試驗內容摘要

無特定格式

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      b.醫療器材臨床試驗計劃內容摘要表

無特定格式

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6. 中英文計畫書摘要(左下請加註版本日期)

無特定格式 無特定格式

7. 詳細計畫書(左下請加註版本日期)

     (1)若計畫涉及檢體外送儲存者,請檢附案件申請表格

         第16點「檢體外送及儲存申請表」

     (2)若計畫涉及使用剩餘檢體者,請檢附案件申請表格

         第19點:申請『使用剩餘檢體,且得免取得研究對象同意』

         主持人自評表

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8. 主持人手冊

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9. 受試者同意書(左下請加註版本日期(右上本會版本日期請勿更動)
    a.受試者同意書(一般學術研究)(院內) 無特定格式 WORD附檔下載
    b.受試者同意書(臨床試驗)(廠商) 無特定格式 WORD附檔下載
    c.兒童版受試者同意書(範本) 無特定格式 WORD附檔下載
    d.受試者同意書書寫參考 無特定格式 WORD附檔下載

10.受試者同意書取得流程

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11.個案報告格式(請加註版本日期)

無特定格式 無特定格式

12.藥品/醫療器材許可證(若需要)

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13.附件暨藥品/醫療器材資料

     a.國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進行

        臨床試驗證明

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     b.藥品特性資料

無特定格式 無特定格式

     c.試驗醫療器材品質、安全與療效檢具臨床前資料

無特定格式 無特定格式

     d.前臨床試驗資料

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     e.產品原仿單(說明書:包括其功能、用途、使

        用方法及工作原理)

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14.資料安全監測計畫(DSMP)
     (試驗計畫為中度風險以上,請檢附DSMP)
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15.資料安全監測委員會章程(DSMB Charter)
     (試驗計畫為高/重度風險時,請檢附DSMB Charter)
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16.檢體外送及儲存申請表 WORD附檔下載 WORD附檔下載
17.申請『免除審查』主持人自評表 無特定格式 WORD附檔下載
18.申請『得免取得研究對象同意』主持人自評表 無特定格式 WORD附檔下載
19.申請『使用剩餘檢體,且得免取得研究對象同意』主持人自評表 無特定格式 WORD附檔下載
20.在台營業登記/藥商許可執照 無特定格式 無特定格式

21.主持人、協同主持人及研究人員資格,請檢附相關文件

(1)『非本院之研究護理師/助理』請申請臨時識別証;若需要向臨床試驗管理中心申請研究護理師人力支援

(2) 檔案請以單一個人檔案呈現,如檔案名稱:王小明,檔案內容: 個人簡歷、GCP證書、馬偕紀念醫院研究人員顯著財務利益暨非財務關係申報表、顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表。

    請確認符合附件說明之資格 WORD附檔下載 --
   顯著財務利益暨非財務關係申報表   WORD附檔下載
    顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表   WORD附檔下載
    修正前後對照表(範本)   WORD附檔下載
    送審文件中英文版本日期列表word檔   WORD附檔下載