藥劑部

事件：2025/8/25加拿大Health Canada發布警訊，說明既有三發性副甲狀腺功能亢進(tertiary hyperparathyroidism)病史和其他高血鈣風險因子(如長期活動受限、脫水、維生素D過多、腎功能不全)之病人，使用含Burosumab成分藥品可能增加嚴重高血鈣風險。

食藥署說明：我國核准含Burosumab成分藥品許可證共3張，適應症為「性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。」，其中文仿單尚未刊載有關本次警訊提及之高血鈣或副甲狀腺素濃度上升之安全性資訊，正評估是否對該藥品採取進一步風險管控措施，提醒醫療人員應注意：

1. 使用Burosumab治療的病人曾發生血鈣上升或副甲狀腺素濃度上升的情形，因此建議於治療前和治療期間監測病人的血鈣和副甲狀腺素濃度。
2. 既有三發性副甲狀腺功能亢進病史和高血鈣風險因子(如長期活動受限、脫水、維生素D過多、腎功能不全)的病人，使用Burosumab可能增加嚴重高血鈣的風險，而中重度高血鈣病人在病情得到充分控制前不建議使用Burosumab。
3. 長期或嚴重高血鈣可能導致腎損傷、心律異常和神經系統功能障礙，應於用藥前告知病人潛在的高血鈣風險，以及若出現疑似高血鈣相關症狀時(如便祕、噁心、嘔吐、腹痛、喪失食慾和多尿等)，應尋求醫療協助。

說明：本院Burosumab(CRYSVITA*磷平注射液)。現藥袋注意事項內容為「藥只能皮下注射，絕不可靜脈注射。避免與口服磷酸鹽或活性維生素D類似物併用(例如: calcitriol、paricalcitol、doxercalciferol、calcifediol)。如有:皮膚紅疹、胸痛、呼吸困難、發燒、咳嗽、注射部位紅腫痛、癲癇、心悸等症狀請返診就醫。」修改為「﹍如有:皮膚紅疹、胸痛、呼吸困難、發燒、咳嗽、注射部位紅腫痛、癲癇、心悸、便祕、噁心、嘔吐、腹痛、喪失食慾和多尿等症狀請返診就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。

• 含Mefenamic acid成分和Trimethoprim/Sulfamethoxazole複方成分藥品安全資訊風險溝通表(2025.10.28)

事件：2025/9/12瑞士Swissmedic針對藥品可能引起無菌性腦膜炎(aseptic meningitis)發布警訊，並說明曾接獲使用Mefenamic acid、Trimethoprim /Sulfamethoxazole (Co-Trimoxazole)後發生無菌性腦膜炎的不良反應案例。

食藥署說明：我國核准含Mefenamic acid成分藥品許可證共91張；含Trimethoprim/Sulfamethoxazole複方成分藥品許可證共51張，適應症分別為「經痛、經血過多、鎮痛、消炎、解熱。」及「由革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之呼吸系統、生殖泌尿系統、腸胃系統感染症。」，其中文仿單多數尚未刊載無菌性腦膜炎相關安全性資訊，正評估是否對該藥品採取進一步風險管控措施，提醒醫療人員應注意：

1. 曾有使用Mefenamic acid或Co-Trimoxazole後發生罕見的無菌性腦膜炎之案例報告。患有自體免疫疾病(如紅斑性狼瘡)的病人在使用NSAIDs後可能較容易發生此不良反應，但亦可能發生於健康族群。
2. 藥品引起的無菌性腦膜炎，症狀一般會在初次暴露藥品後的數小時或數日內發生，或於再次暴露後的數分鐘至數小時內出現。停藥後症狀通常可以迅速緩解且無併發症。
3. 藥品可能是造成無菌性腦膜炎的原因之一，但容易被忽略。若病人出現典型腦膜炎症狀且於近期曾使用可疑藥品，在鑑別診斷時應考慮無菌性腦膜炎之可能性。

說明：本院含Mefenamic acid成分和Trimethoprim/Sulfamethoxazole複方成分藥品如下表列計四品項。現藥袋注意事項新增「於用藥期間出現疑似腦膜炎相關症狀，如高燒、劇烈頭痛、噁心嘔吐、頸部僵直等，請立即尋求醫療協助。」並增加相關內容於衛教單及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。