藥劑部

事件：

2020/5/5澳洲藥品管理局(TGA)發布安全資訊，提醒pyridoxine (vitamin B6)可能具周邊神經病變之副作用：

1. 周邊神經病變為vitamin B6的已知副作用，通常於手或腳會有刺痛、灼熱或麻木等症狀，且周邊神經病變通常與高劑量使用或長期使用含vitamin B6產品有關，與正常飲食中攝入的vitamin B6無關。
2. 澳洲核准之成藥(listed medicines)中，vitamin B6每日准許劑量可達200mg。
3. 澳洲目前有超過1000種含vitamin B6成分之成藥，然而因周邊神經病變風險，含量超過50 mg之vitamin B6產品標示需刊載「若您感覺到刺痛、灼熱或麻木，請停止使用此藥品，並盡速尋求醫療協助」之警語。而目前含量為50mg或更低劑量的vitamin B6產品並未被要求刊載相關警語。但這可能會使民眾難以識別vitamin B6造成的周邊神經病變症狀，導致持續暴露於此類產品及惡化神經病變。
4. TGA於近期澳洲及國際間報告中注意到下列情形可能發生周邊神經病變：每日vitamin B6攝取量低於50mg、民眾服用一種以上含vitamin B6成分產品。
5. TGA目前正評估此類風險，其評估結果可能會改變對含vitamin B6成分藥品的相關措施。

食藥署說明：

經查我國核准含Pyridoxine (vitamin B6)成分單方口服劑型且含量超過50mg之藥品其適應症為「妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素B6缺乏症」等，惟其中文仿單未提及周邊神經病變相關風險。本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。另醫療人員應注意：

1. 處方含vitamin B6成分藥品時，應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。
2. 治療具周邊神經病變之病人時，應考慮其病症是否與使用輔助性醫療產品(complementary medicine)及膳食補充品有關。
3. 若病人出現周邊神經病變症狀，需回顧其vitamin B6攝取來源，例如：維生素B群、複方維生素及/或含鎂製劑產品，特別是合併使用多種製劑。

決議：

設定含Pyridoxine(vitamin B6)成分藥品每日最大限量，並提示「高劑量Pyridoxine可能發生周邊神經病變」。