藥劑部

事件：113/12/23瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布致醫療人員溝通函，說明Metronidazole及其他Nitroimidazoles類成分藥品禁止使用於患有柯凱因氏症候群（Cockayne syndrome）的病人，因可能會產生嚴重肝毒性或急性肝衰竭。柯凱因氏症候群為一種非常罕見的體染色體隱性遺傳疾病，主要病徵包括小頭畸形、生長遲緩、早衰等，病人的預期壽命顯著較短。瑞士Swissmedic經評估現有證據後，認為可以推論大多數的柯凱因氏症候群病人使用Metronidazole治療會導致急性肝衰竭，而此致病機轉尚不明確，且無法排除即使是極低劑量的Metronidazole仍可能造成此類病人發生嚴重不良反應，故禁止所有劑型之Metronidazole 及其他Nitroimidazoles類成分藥品使用於患有柯凱因氏症候群的病人。

食藥署說明：經查，我國核准Nitroimidazole類成分藥品許可證共85張，經初步檢視其中文仿單均未刊載與案內警訊相關之安全性資訊，正評估是否針對該類成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 目前已有多篇柯凱因氏症候群病人在接受全身性Metronidazole治療後發生嚴重肝毒性/急性肝衰竭的案例報告和文獻，其中包括死亡案例。從這些報告中可發現柯凱因氏症候群病人使用Metronidazole後發生肝毒性風險機會極高，病程進展迅速且嚴重。
2. 其他Nitroimidazole類成分藥品因其結構與Metronidazole相似，應留意柯凱因氏症候群病人用藥時的風險。
3. 考量風險之嚴重性，建議處方Metronidazole和其他Nitroimidazole類成分藥品於柯凱因氏症候群病人前，應謹慎評估病人用藥之臨床效益及風險，並在用藥前、治療期間及結束後，持續監測肝功能，直至肝功能恢復至正常範圍或基準值。若用藥期間病人的肝功能數值檢測結果顯著升高，建議應評估是否停藥。
4. 應建議柯凱因氏症候群病人及其照護者，若用藥後出現任何可能與肝損傷相關的症狀或徵象，應立即尋求醫療協助。

說明：本院有Nitroimidazole類成分藥品如下表列計四品項。現於藥袋注意事項內容新增「若患有柯凱因氏症候群，就醫時請務必告知醫療人員，且於使用Metronidazole治療期間出現如腹痛、食慾不振、噁心、嘔吐、發燒、疲倦或黃疸（如皮膚或眼白發黃）等，請立即就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。