藥劑部

事件：全國藥物不良反應通報中心接獲疑似使用Ketorolac成分注射劑型藥品發生昏厥、過敏性休克，甚至導致死亡之嚴重不良反應通報，相關案例使用於術後止痛、術中使用、一般止痛及退燒等，其中亦有未確認其是否無法口服藥品，即使用注射劑型之通報案例。

食藥署說明：為保障民眾用藥安全，食品藥物管理署提醒處方Ketorolac成分注射劑型藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並應監控病人不良反應之發生，後續本署亦將持續監控國內外安全警訊。另提醒醫療人員應注意：

1. 含Ketorolac成分注射劑型藥品之適應症為「短期（≦5天）使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後」， Ketorolac不可用於退燒，且禁止使用於產科相關止痛。
2. 國內曾接獲數例疑似使用含Ketorolac成分注射劑型藥品而昏厥、過敏性休克等嚴重不良反應之通報案例，甚至導致死亡之案例。另有多件通報案例為具有口服能力之病人，為仿單核准適應症外的使用情形。
3. 建議使用含Ketorolac成分注射劑型藥品時，應有人監控病人是否有不良反應發生，並備有急救設備。另請病人於注射單位或附近留觀至少30分鐘。
4. 處方NSAIDs之注射劑型藥品時宜謹慎評估用藥風險與效益。

說明：本院有Ketorolac inj(LASTON*)克痛解注射液。現藥袋注意事項內容為「注射後30分鐘內應監控過敏性休克情形，施打藥品可能會嗜睡，請避免開車或操作機械。若發生過敏或不適現象(如發疹搔癢)請立即就醫。懷孕、哺乳或計畫應告知醫師；懷孕30週以上之孕婦請主動告知醫師。治療期間，應避免哺乳。適用於短暫(最多五天)。不用於退燒，且禁用於產科相關止痛。」修改為「注射後應監控過敏性休克情形至少30分鐘，﹍。」；同步修訂醫令檔<重要警訊>內容「1.請各臨床科確實依健保給付規定處方，並注意監視副作用及緊急之處理。2.行政院衛生署藥品安全公告：含ketorolac成分之注射製劑不宜用於一般疼痛之治療或退燒用途，可能會引起不良反應或休克，病人注射後30分鐘內應監控注射後情形，確保用藥安全。」擬修改為「1.請各臨床科確實依健保給付規定處方，並注意監視副作用及緊急之處理。2.行政院衛生署藥品安全公告：含ketorolac成分之注射製劑不宜用於一般疼痛之治療或退燒用途，可能會引起不良反應或休克，病人注射後應監控注射後情形至少30分鐘，確保用藥安全。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。