藥劑部

事件：全國藥物不良反應通報中心接獲疑似使用高劑量ascorbic acid導致草酸鹽腎病變及急性腎衰竭，甚至死亡之嚴重不良反應通報。Ascorbic acid在人體的最終代謝產物為草酸，由尿液排出。長時間以注射方式使用高劑量的Ascorbic acid會使尿液酸化，引起半胱胺酸(cysteine)、尿酸及草酸等物質形成結石沉澱，進而可能導致急性或慢性的草酸鹽腎病變。

食藥署說明：考量國內曾接獲疑似使用高劑量ascorbic acid導致草酸鹽腎病變及急性腎衰竭，甚至死亡之嚴重不良反應通報，經本署彙整國內外相關安全性資料進行整體性評估，我國含Ascorbic acid單方成分注射劑型藥品中文仿單應於「警語及注意事項」及「不良反應」段落刊載草酸鹽腎病變、葡萄糖-六-磷酸鹽去氫酵素缺乏症(G6PD缺乏症)可能發生溶血等風險相關內容。為保障民眾用藥安全，本署已要求我國Ascorbic acid單方成分注射劑型藥品許可證持有商辦理中文仿單變更，並發布此風險溝通表以提醒醫療人員處方高劑量的Ascorbic acid注射劑型時，宜審慎評估其風險與效益。另提醒醫療人員應注意：

1. 具有腎臟疾病、草酸鹽腎結石病史、年長者及2歲以下兒童為發生草酸鹽腎病變之高風險族群，處方Ascorbic acid前應謹慎評估病人用藥的風險效益，並監測此類有較高風險病人之腎功能。若病人發生草酸鹽腎病變，應評估停止ascorbic acid治療。
2. Ascorbic acid作為癌症輔助治療、緩解癌症相關疲倦之療效尚未確立，倘需處方高劑量的Ascorbic acid，應審慎評估用藥之風險及效益，並告知病人可能的草酸鹽腎結石風險，及監控其腎功能。

說明：本院有Ascorbic acid 100mg/2mL Amp (VITACICOL*)美達康針。現藥袋注意事項內容為「治療期間如有皮膚紅疹等過敏反應請告知醫護人員。」修改為「若有腎臟相關疾病，就醫時應主動告知醫療人員。若治療期間發生尿量或解尿頻率改變、解尿困難、肢體水腫、血尿、下背痛、腹痛、嚴重皮疹等症狀，請立即尋求醫療協助。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。