藥劑部

事件：因全身性作用之Fluoroquinolone及Quinolone類抗生素藥品已知具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險，可能影響肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統，衛福部經彙集國內、外相關資料及臨床文獻報告進行整體性評估，決議修訂該2類藥品仿單之「特殊警語」、「警語及注意事項」及「不良反應」處。

食藥署說明：核准全身性作用之Fluoroquinolone及Quinolone類抗生素仿單「特殊警語」處，已刊載用於治療慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染、急性鼻竇炎時，應保留於無其他替代治療選擇時使用。考量風險管控措施後，本署仍接獲嚴重不良反應通報，經評估，決議修訂仿單如下：

1. 「特殊警語」增修「具長期、失能及潛在性不可逆嚴重不良反應風險，包含精神相關不良反應」及「過去使用Fluoroquinolone或Quinolone類藥品曾發生嚴重不良反應者，應避免使用本藥」。
2. 「警語及注意事項」處加刊「周邊神經病變」。
3. 「不良反應」處加刊「具長期、失能及潛在性不可逆嚴重不良反應風險，包含神經病變、關節痛、肌肉痛、恐慌發作等精神症狀」。另提醒醫療人員應注意：

1. 全身性作用之Fluoroquinolone及Quinolone類抗生素藥品用於治療慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染及急性鼻竇炎時，應保留於無其他治療選擇時使用。
2. 全身性作用之此類藥品可能導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險，影響肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統，症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、關節疼痛、腫脹、周邊神經病變、中樞神經系統相關症狀、自殺意念、睡眠障礙、焦慮、恐慌、混亂或憂鬱等，應指導病人若發生相關症狀，應立即就醫。
3. 應避免處方全身性作用之此類藥品於曾使用後發生嚴重不良反應者。
4. 全身性作用之Fluoroquinolone及Quinolone類藥品應避免與皮質類固醇合併使用，因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為高風險族群，處方前請審慎評估臨床效益與風險。

說明：本院含全身性作用之Fluoroquinolone及Quinolone類抗生素藥品如下表列計十六品項。第138次藥品不良反應工作小組會議決議修改相關藥品安全資訊。現藥袋注意事項關於安全性內容為「服藥期間避免日曬;如有皮膚紅疹、感覺異常或遲鈍、肌腱、關節或異常持續疼痛、四肢無力、嚴重疲倦、情緒憂鬱、焦慮、突發性腹痛、胸或背痛請速就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢。