藥劑部

事件：全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用Daptomycin導致橫紋肌溶解症之嚴重不良反應通報案例，其中包含腎功能不全及/或長期使用HMG-CoA還原酶抑制劑之病人。 食藥署說明：我國核准含Daptomycin成分藥品許可證共2張，其中文仿單之「警語及注意事項」處刊載「肌病和橫紋肌溶解症-……，對於併用HMG-CoA 還原酶抑制劑之病人及治療期間血清肌酸磷酸酶值上升者，監測應更頻繁。腎功能不全之成年病人，應更頻繁的監測腎功能及CPK值……當病人接受本品時可考慮暫時停止給予會產生橫紋肌溶解的藥物，如HMG-CoA 還原酶抑制劑。」等相關安全性資訊。 考量全國藥物不良反應通報中心接獲數例前述之嚴重不良反應通報，為確保民眾用藥安全，本署發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意相關風險，並持續追蹤安全性訊號。另提醒醫療人員應注意： (1) 使用Daptomycin治療期間併用HMG-CoA還原酶抑制劑可能增加發生橫紋肌溶解症的風險。應依個別病人之心血管風險評估是否需暫時停用HMG-CoA還原酶抑制劑。 (2) 使用Daptomycin治療期間應每周監測CPK值並監測是否發生肌肉病變徵兆，如肌肉疼痛、無力或出現茶色尿。對於曾接受過或目前合併使用HMG-CoA還原酶抑制劑之病人及治療期間CPK值上升者，應更頻繁監測。 (3) 腎功能不全之病人於使用Daptomycin治療期間應依其腎功能調整劑量與頻次，並應較每周一次更頻繁地監測腎功能及CPK值。 (4) 當病人使用Daptomycin期間出現無法解釋的肌肉病變症狀伴隨CPK值升高（大於5倍正常值上限），以及病人無症狀但CPK值大幅升高時（大於10倍正常值上限），應停止給予Daptomycin。 (5) 應告知病人使用Daptomycin可能發生的橫紋肌溶解症風險，並提醒病人若出現相關徵兆和症狀時，需立即就醫。 說明：本院有Daptomycin(CUBICIN*)救必辛注射劑。現藥袋注意事項內容為「■用21G針頭或更小直徑之斜面針頭或免針設備抽取藥品。給藥前如曾有過敏史請事先告知；如有嚴重腹瀉或出現肌肉疼痛和無力的情形，請立即就醫。兒童(1~17歲)不得進行2分鐘注射。」修改為「■用21G針頭或更小直徑之斜面針頭或免針設備抽取藥品。兒童(1~17歲)不得進行2分鐘注射。若有藥物過敏史、腎臟疾病或正在服用史達汀（statin）類降血脂藥品，就醫時請主動告知醫療人員。若出現疑似橫紋肌溶解症狀，如肌肉疼痛或無力（尤其是前臂或小腿）、茶色尿、排尿困難時或嚴重腹瀉時，請立即就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。